女性の腹圧性尿失禁に対する自家細胞療法
2021年6月29日 更新者：Cook MyoSite
女性の腹圧性尿失禁に対する自家細胞療法に関するカナダの前向き非ランダム化研究
女性SUIに対する自家細胞療法研究は、腹圧性尿失禁の治療におけるCook MyoSite自家筋由来細胞2億個の単回投与の安全性と潜在的な有効性を判定する臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 尿力学で確認された正常な排尿筋活動を伴うSUI
- 膀胱容量 >200 ml
- 失禁は少なくとも-6か月間改善が見られない
- 以前の治療の失敗（例、行動修正、膀胱訓練、バイオフィードバック、電気刺激、増量注射、尿道懸濁液および/または薬物療法）
除外基準:
- 既知の膀胱尿管逆流、膣口を越える膣脱出、または高圧不安定性を伴うその他の重大な骨盤底異常
- 神経筋障害（筋ジストロフィー、多発性硬化症など）
- コントロールされていない糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 病的肥満（理想体重を100ポンド上回る、またはBMI≧40と定義）、治療による利益が期待できない
- 膀胱炎または尿道炎を伴う現在または急性の症状
- 近傍への放射線治療を受ける予定、または尿道もしくは隣接構造への放射線治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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自己筋由来細胞の尿道注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検処置に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：生検時、または生検と治療の間、約 6 週間
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AMDC 製品を生成するには生検が必要でした。
生検手順に関連したイベントは、生検手順または生検部位の損傷に対する全身反応として定義されました。
生検は AMDC 治療前に行われたため、結果は AMDC の投与量とは無関係に表示されます。
すべての生検手順に関連した事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されます。
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生検時、または生検と治療の間、約 6 週間
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注射処置に関連した有害事象を経験した参加者の数
時間枠：30日
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AMDC治療は括約筋内注射により投与された。
注射処置関連事象は、注射処置に対する全身反応、または膀胱鏡検査またはカテーテル挿入に起因すると考えられる注射処置後 30 日以内に発生する泌尿生殖器事象として定義されました。
これらの事象は注射手順に起因する可能性があるため、結果は受けた AMDC 線量とは無関係であると考えられます。
注射手順に関連したすべての事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されました。
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30日
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注射処置に関連した有害事象
時間枠：30日
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AMDC治療は括約筋内注射により投与された。
注射処置関連事象は、注射処置に対する全身反応、または膀胱鏡検査またはカテーテル挿入に起因すると考えられる注射処置後 30 日以内に発生する泌尿生殖器事象として定義されました。
これらの事象は注射手順に起因する可能性があるため、結果は受けた AMDC 線量とは無関係であると考えられます。
注射手順に関連したすべての事象は、自然に解決されるか、簡単に治療されました。
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30日
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AMDC製品関連イベント体験参加者数
時間枠：12ヶ月
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注射後の免疫反応または尿閉が発生し、疑わしいと思われる場合は、その効果が AMDC 製品に関連している可能性が高いかどうかを判断するために医師に相談しました。 研究中に報告された有害事象はAMDC製品に関連すると判断されませんでした。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lesley K. Carr, MD、Sunnybrook Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月2日
一次修了 (実際)
2012年9月21日
研究の完了 (実際)
2012年9月21日
試験登録日
最初に提出
2009年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。