Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi til kvindelig stressurininkontinens

29. juni 2021 opdateret af: Cook MyoSite

En canadisk prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af autolog celleterapi for kvindelig stress-urininkontinens

Autolog Cell Therapy for Female SUI-studiet er et klinisk forsøg for at bestemme sikkerheden og den potentielle effektivitet af en enkelt dosis på 200 millioner Cook MyoSite autologe muskelafledte celler til behandling af anstrengelsesurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUI med normal detrusoraktivitet bekræftet med urodynamik
  • Blærekapacitet >200 ml
  • Inkontinens har ikke vist nogen forbedring i mindst -6 måneder
  • Mislykkede tidligere behandlinger (f.eks. adfærdsændringer, blæreøvelser, biofeedback, elektrisk stimulering, bulking-injektioner, urethrale suspensioner og/eller lægemiddelbehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vesicoureteral refluks, vaginal prolaps ud over introitus eller andre væsentlige bækkenbundsabnormiteter med højtryksustabilitet
  • Neuromuskulær lidelse (fx muskeldystrofi, multipel sklerose)
  • Ukontrolleret diabetes
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Sygelig fedme (defineret som 100 pund over deres ideelle kropsvægt eller BMI ≥40) og forventes ikke at have gavn af behandlingen
  • Aktuelle eller akutte tilstande, der involverer blærebetændelse eller urethritis
  • Planlagt til at modtage strålebehandling i nærheden, eller historie med strålebehandling til urinrøret eller tilstødende strukturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: Autologe muskelafledte celler
Urethral injektion af autologe muskel-afledte celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede biopsiprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: ved biopsi eller mellem biopsi og behandling, ca. 6 uger
Biopsi var påkrævet for at generere AMDC-produkter. Biopsiprocedurerelaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på biopsiproceduren eller skade på biopsistedet. Da biopsi fandt sted før AMDC-behandling, præsenteres resultaterne uafhængigt af modtaget AMDC-dosis. Alle biopsiprocedure-relaterede hændelser forsvandt enten selv eller var let behandlede.
ved biopsi eller mellem biopsi og behandling, ca. 6 uger
Antal deltagere, der oplevede injektionsprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
AMDC-behandling blev administreret via intrasfinkterisk injektion. Injektionsprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på injektionsproceduren eller genitourinære hændelser, der opstod inden for 30 dage efter injektionsproceduren, og som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering. Da disse hændelser kan tilskrives injektionsproceduren, anses resultaterne for at være uafhængige af modtaget AMDC-dosis. Alle injektionsprocedure-relaterede hændelser forsvandt af sig selv eller blev nemt behandlet.
30 dage
Injektionsprocedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
AMDC-behandling blev administreret via intrasfinkterisk injektion. Injektionsprocedure-relaterede hændelser blev defineret som systemiske reaktioner på injektionsproceduren eller genitourinære hændelser, der opstod inden for 30 dage efter injektionsproceduren, og som kunne tilskrives cystoskopi eller kateterisering. Da disse hændelser kan tilskrives injektionsproceduren, anses resultaterne for at være uafhængige af modtaget AMDC-dosis. Alle injektionsprocedure-relaterede hændelser forsvandt af sig selv eller blev nemt behandlet.
30 dage
Antal deltagere, der oplevede AMDC-produktrelaterede begivenheder
Tidsramme: 12 måneder

Hvis et immunrespons efter injektion eller enhver urinretention opstod og virkede mistænkeligt, blev lægerne konsulteret for at afgøre, om virkningen sandsynligvis var relateret til AMDC-produktet.

Ingen bivirkninger rapporteret under undersøgelsen blev vurderet som AMDC-produktrelaterede.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner