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Autologe Zelltherapie bei weiblicher Stressharninkontinenz

29. Juni 2021 aktualisiert von: Cook MyoSite

Eine kanadische prospektive, nicht randomisierte Studie zur autologen Zelltherapie bei weiblicher Stressharninkontinenz

Die Studie zur autologen Zelltherapie bei SUI bei Frauen ist eine klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer Einzeldosis von 200 Millionen Cook MyoSite Autologous Muscle Derived Cells zur Behandlung von Stressharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SUI mit normaler Detrusoraktivität, bestätigt durch Urodynamik
  • Blasenkapazität >200 ml
  • Die Inkontinenz zeigte seit mindestens -6 Monaten keine Besserung
  • Fehlgeschlagene vorherige Behandlungen (z. B. Verhaltensänderung, Blasenübungen, Biofeedback, elektrische Stimulation, Füllinjektionen, Harnröhrensuspensionen und/oder medikamentöse Therapie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter vesikoureteraler Reflux, Vaginalprolaps über den Introitus hinaus oder andere signifikante Anomalien des Beckenbodens mit hoher Druckinstabilität
  • Neuromuskuläre Störung (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose)
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwanger, stillend oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchte
  • Krankhafte Fettleibigkeit (definiert als 100 Pfund über dem Idealgewicht oder BMI ≥ 40) und erwartet keinen Nutzen von der Behandlung
  • Aktuelle oder akute Erkrankungen im Zusammenhang mit Blasenentzündung oder Urethritis
  • Geplante Strahlenbehandlung in der Umgebung oder Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung der Harnröhre oder angrenzender Strukturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Autologe Muskelzellen
Harnröhreninjektion autologer Muskelzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren auftraten
Zeitfenster: bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung etwa 6 Wochen
Zur Herstellung von AMDC-Produkten war eine Biopsie erforderlich. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Biopsieverfahren oder eine Verletzung an der Biopsiestelle definiert. Da die Biopsie vor der AMDC-Behandlung erfolgte, werden die Ergebnisse unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis präsentiert. Alle biopsiebedingten Ereignisse lösten sich entweder von selbst auf oder ließen sich leicht behandeln.
bei der Biopsie oder zwischen Biopsie und Behandlung etwa 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
Die AMDC-Behandlung wurde mittels intrasphinkterischer Injektion verabreicht. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Injektionsverfahren oder als urogenitale Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Injektionsverfahren auftraten und auf eine Zystoskopie oder Katheterisierung zurückzuführen waren. Da diese Ereignisse auf das Injektionsverfahren zurückzuführen sind, gelten die Ergebnisse als unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis. Alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren lösten sich von selbst auf oder konnten leicht behandelt werden.
30 Tage
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
Die AMDC-Behandlung wurde mittels intrasphinkterischer Injektion verabreicht. Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren wurden als systemische Reaktionen auf das Injektionsverfahren oder als urogenitale Ereignisse definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Injektionsverfahren auftraten und auf eine Zystoskopie oder Katheterisierung zurückzuführen waren. Da diese Ereignisse auf das Injektionsverfahren zurückzuführen sind, gelten die Ergebnisse als unabhängig von der erhaltenen AMDC-Dosis. Alle Ereignisse im Zusammenhang mit dem Injektionsverfahren lösten sich von selbst auf oder konnten leicht behandelt werden.
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die an AMDC-produktbezogenen Ereignissen teilgenommen haben
Zeitfenster: 12 Monate

Wenn eine Immunreaktion nach der Injektion oder eine Harnverhaltung auftrat und verdächtig erschien, wurden die Ärzte konsultiert, um festzustellen, ob die Wirkung wahrscheinlich mit dem AMDC-Produkt zusammenhängt.

Keine während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden als AMDC-produktbezogen eingestuft.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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