Autolog cellterapi för kvinnlig stressurininkontinens
29 juni 2021 uppdaterad av: Cook MyoSite
En kanadensisk prospektiv icke-randomiserad studie av autolog cellterapi för kvinnlig stressurininkontinens
Studien Autologous Cell Therapy for Female SUI är en klinisk prövning för att fastställa säkerheten och den potentiella effektiviteten av en engångsdos på 200 miljoner Cook MyoSite autologa muskelhärledda celler för behandling av ansträngningsurininkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SUI med normal detrusoraktivitet bekräftad med urodynamik
- Blåskapacitet >200 ml
- Inkontinens har inte visat någon förbättring på minst -6 månader
- Misslyckade tidigare behandlingar (t.ex. beteendemodifiering, blåsträning, biofeedback, elektrisk stimulering, bulkande injektioner, urinrörsupphängningar och/eller läkemedelsbehandling)
Exklusions kriterier:
- Känd vesikoureteral reflux, vaginalt framfall bortom introitus eller andra signifikanta bäckenbottenavvikelser med högtrycksinstabilitet
- Neuromuskulär störning (t.ex. muskeldystrofi, multipel skleros)
- Okontrollerad diabetes
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Sjuklig fetma (definierad som 100 pund över sin ideala kroppsvikt, eller BMI ≥40) och förväntas inte dra nytta av behandlingen
- Aktuella eller akuta tillstånd som involverar cystit eller uretrit
- Planerad att få strålbehandling i närheten, eller historia av strålbehandling till urinröret eller intilliggande strukturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Urethral injektion av autologa muskelhärledda celler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde biopsiprocedurrelaterade biverkningar
Tidsram: vid biopsi eller mellan biopsi och behandling, cirka 6 veckor
|
Biopsi krävdes för att generera AMDC-produkter.
Biopsiprocedurrelaterade händelser definierades som systemiska svar på biopsiproceduren eller skada på biopsistället.
Eftersom biopsi inträffade före AMDC-behandling presenteras resultaten oberoende av mottagen AMDC-dos.
Alla biopsiprocedurrelaterade händelser försvann antingen av sig själv eller var lätta att behandla.
|
vid biopsi eller mellan biopsi och behandling, cirka 6 veckor
|
|
Antal deltagare som upplevde injektionsprocedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
AMDC-behandling administrerades via intrasfinkterisk injektion.
Injektionsförfaranderelaterade händelser definierades som systemiska svar på injektionsproceduren eller genitourinära händelser som inträffade inom 30 dagar efter injektionsproceduren och som kunde tillskrivas cystoskopi eller kateterisering.
Eftersom dessa händelser kan hänföras till injektionsproceduren anses resultaten vara oberoende av mottagen AMDC-dos.
Alla injektionsprocedurrelaterade händelser försvann av sig själv eller kunde lätt behandlas.
|
30 dagar
|
|
Biverkningar relaterade till injektionsprocedur
Tidsram: 30 dagar
|
AMDC-behandling administrerades via intrasfinkterisk injektion.
Injektionsförfaranderelaterade händelser definierades som systemiska svar på injektionsproceduren eller genitourinära händelser som inträffade inom 30 dagar efter injektionsproceduren och som kunde tillskrivas cystoskopi eller kateterisering.
Eftersom dessa händelser kan hänföras till injektionsproceduren anses resultaten vara oberoende av mottagen AMDC-dos.
Alla injektionsprocedurrelaterade händelser försvann av sig själv eller kunde lätt behandlas.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare som upplevde AMDC-produktrelaterade händelser
Tidsram: 12 månader
|
Om ett immunsvar efter injektion eller någon urinretention inträffade och verkade misstänkt, konsulterades läkarna för att fastställa om effekten sannolikt var relaterad till AMDC-produkten. Inga biverkningar som rapporterats under studien bedömdes vara produktrelaterade till AMDC. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
6 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .