Аутологичная клеточная терапия стрессового недержания мочи у женщин
29 июня 2021 г. обновлено: Cook MyoSite
Канадское проспективное нерандомизированное исследование аутологичной клеточной терапии стрессового недержания мочи у женщин
Исследование аутологичной клеточной терапии СНМ у женщин является клиническим испытанием для определения безопасности и потенциальной эффективности однократной дозы 200 миллионов аутологичных мышечных клеток Cook MyoSite для лечения стрессового недержания мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- СНМ с нормальной активностью детрузора, подтвержденной уродинамикой
- Емкость мочевого пузыря >200 мл
- Недержание не показало никаких улучшений в течение по крайней мере -6 месяцев
- Неудачное предшествующее лечение (например, изменение поведения, упражнения для мочевого пузыря, биологическая обратная связь, электрическая стимуляция, объемные инъекции, уретральные суспензии и/или медикаментозная терапия)
Критерий исключения:
- Известный пузырно-мочеточниковый рефлюкс, выпадение влагалища за пределы входа или другие значительные аномалии тазового дна с нестабильностью высокого давления
- Нервно-мышечное расстройство (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз)
- Неконтролируемый диабет
- Беременные, кормящие или планирующие забеременеть в ходе исследования
- Болезненное ожирение (определяемое как превышение идеальной массы тела на 100 фунтов или ИМТ ≥40), при котором не ожидается улучшения от лечения
- Текущие или острые состояния, связанные с циститом или уретритом
- Запланировано получение лучевой терапии поблизости или в анамнезе лучевая терапия уретры или прилегающих структур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Уретральная инъекция аутологичных клеток мышечного происхождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с процедурой биопсии
Временное ограничение: при биопсии или между биопсией и лечением, примерно 6 недель
|
Для получения продуктов AMDC требовалась биопсия.
События, связанные с процедурой биопсии, определялись как системные реакции на процедуру биопсии или повреждение в месте биопсии.
Поскольку биопсия проводилась до лечения AMDC, результаты представлены независимо от полученной дозы AMDC.
Все явления, связанные с процедурой биопсии, либо разрешились самостоятельно, либо легко поддавались лечению.
|
при биопсии или между биопсией и лечением, примерно 6 недель
|
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с инъекционной процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Лечение AMDC проводилось посредством интрасфинктерной инъекции.
События, связанные с инъекционной процедурой, определялись как системные реакции на инъекционную процедуру или мочеполовые явления, возникающие в течение 30 дней после инъекционной процедуры, которые можно отнести к цистоскопии или катетеризации.
Поскольку эти события могут быть связаны с процедурой инъекции, результаты считаются независимыми от полученной дозы AMDC.
Все явления, связанные с инъекционными процедурами, разрешились сами собой или легко поддавались лечению.
|
30 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с инъекционной процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Лечение AMDC проводилось посредством интрасфинктерной инъекции.
События, связанные с инъекционной процедурой, определялись как системные реакции на инъекционную процедуру или мочеполовые явления, возникающие в течение 30 дней после инъекционной процедуры, которые можно отнести к цистоскопии или катетеризации.
Поскольку эти события могут быть связаны с процедурой инъекции, результаты считаются независимыми от полученной дозы AMDC.
Все явления, связанные с инъекционными процедурами, разрешились сами собой или легко поддавались лечению.
|
30 дней
|
|
Количество участников, принявших участие в мероприятиях, связанных с продуктами AMDC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если иммунный ответ после инъекции или какая-либо задержка мочи возникали и казались подозрительными, с врачами консультировались, чтобы определить, вероятно ли, что эффект связан с продуктом AMDC. Нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе исследования, не были расценены как связанные с продуктом AMDC. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .