Autológ sejtterápia női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
2021. június 29. frissítette: Cook MyoSite
Kanadai prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a női stressz vizelet inkontinencia autológ sejtterápiájáról
Az Autologous Cell Therapy for Female SUI vizsgálat egy klinikai vizsgálat, amely a 200 millió Cook MyoSite autológ izomból származó sejt egyszeri adagjának biztonságosságát és potenciális hatékonyságát vizsgálja a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3 M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SUI normál detrusor aktivitással, urodinamikai vizsgálattal megerősítve
- A hólyag kapacitása >200 ml
- Az inkontinencia legalább -6 hónapja nem mutat javulást
- Sikertelen korábbi kezelések (pl. viselkedésmódosítás, hólyaggyakorlatok, biofeedback, elektromos stimuláció, térfogatnövelő injekciók, húgycsőszuszpenziók és/vagy gyógyszeres terápia)
Kizárási kritériumok:
- Ismert vesicoureteralis reflux, hüvelyi prolapsus az introituson túl, vagy más jelentős medencefenéki rendellenességek, amelyek nagy nyomású instabilitással járnak
- Neuromuszkuláris rendellenesség (pl. izomdisztrófia, sclerosis multiplex)
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Morbid elhízás (meghatározása szerint 100 font az ideális testtömegük felett, vagy BMI ≥40), és várhatóan nem javul a kezelés
- Jelenlegi vagy akut állapotok, amelyek cystitist vagy urethritist tartalmaznak
- sugárkezelésben részesült a közelben, vagy sugárkezelésben részesült a húgycsőben vagy a szomszédos struktúrákban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Autológ izomból származó sejtek húgycső injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma
Időkeret: biopsziakor vagy a biopszia és a kezelés között körülbelül 6 hét
|
Az AMDC termékek előállításához biopsziára volt szükség.
A biopsziás eljárással kapcsolatos eseményeket a biopsziás eljárásra adott szisztémás válaszként vagy a biopszia helyén bekövetkezett sérülésként határozták meg.
Mivel a biopszia az AMDC kezelés előtt történt, az eredményeket a kapott AMDC dózistól függetlenül mutatjuk be.
Minden biopsziás eljárással kapcsolatos esemény magától megoldódott, vagy könnyen kezelhető volt.
|
biopsziakor vagy a biopszia és a kezelés között körülbelül 6 hét
|
|
Az injekciós eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket átélt résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Az AMDC kezelést intrasfinkteriás injekcióval adtuk be.
Az injekciós eljárással összefüggő események az injekciós eljárásra adott szisztémás válaszok vagy az injekciós eljárást követő 30 napon belül fellépő genitourináris események, amelyek cisztoszkópiának vagy katéterezésnek tulajdoníthatók.
Mivel ezek az események az injekciós eljárásnak tulajdoníthatók, az eredményeket függetlennek tekintjük a kapott AMDC dózistól.
Minden injekciós eljárással kapcsolatos esemény magától megoldódott vagy könnyen kezelhető volt.
|
30 nap
|
|
Az injekciós eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az AMDC kezelést intrasfinkteriás injekcióval adtuk be.
Az injekciós eljárással összefüggő események az injekciós eljárásra adott szisztémás válaszok vagy az injekciós eljárást követő 30 napon belül fellépő genitourináris események, amelyek cisztoszkópiának vagy katéterezésnek tulajdoníthatók.
Mivel ezek az események az injekciós eljárásnak tulajdoníthatók, az eredményeket függetlennek tekintjük a kapott AMDC dózistól.
Minden injekciós eljárással kapcsolatos esemény magától megoldódott vagy könnyen kezelhető volt.
|
30 nap
|
|
Az AMDC termékkel kapcsolatos eseményeket átélt résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ha az injekció beadása után immunválasz vagy vizelet-visszatartás jelentkezett, és gyanúsnak tűnt, konzultáltak az orvosokkal, hogy megállapítsák, a hatás valószínűleg összefüggésben áll-e az AMDC termékkel. A vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményeket nem minősítették AMDC-termékkel kapcsolatosnak. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley K. Carr, MD, Sunnybrook Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .