- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01009398
Rintakehän paravertebraaliset katetrit
Rintakehän paravertebraalisten katetrien radiologinen arviointi: tuleva kliininen tutkimus
Rintakehäleikkausten tiedetään olevan tuskallisia ja vaativat riittävää postoperatiivista kipuhoitoa. Hyvin dokumentoitu tekniikka postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi on paravertebraalisten katetrien käyttö. Teoreettisesti rintakehän paravertebraalinen blokkaus johtaa yksipuoliseen rintaanestesiaan. Päivittäisessä kliinisessä käytännössä on kuitenkin epäselvää, onko katetrit asetettu oikein paravertebraaliseen alueeseen. Tutkijoiden kokemukset paravertebraalisista katereista viittaavat siihen, että katetrit voivat siirtyä paljon, koska kivunhallinta on heikompi verrattuna epiduraalikivunlievitykseen.
Tämän prospektiivisen kliinisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeen torakoskooppisia interventioita varten asetetun paravertebraalikatetrin tarkka sijainti käyttämällä klassista maamerkkipunktiotekniikkaa. Katetrin asennon radiologisen havaitsemisen jälkeen katetrien kautta ruiskutetun kontrastivärin leviäminen ja jakautuminen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Paravertebraalisalpaus on aluepuudutustekniikka, jota voidaan käyttää kivunlievitykseen rinta-, sydän-, rintaleikkauksen, ylävatsan leikkauksen jälkeen tai kivunhoitoon. Rintakehän paravertebraalinen salpaus suoritetaan ruiskuttamalla paikallispuudutusliuosta paravertebraalitilaan, joka sisältää rintahermot, niiden haarat ja sympaattisen rungon. Tämä tila on kiilamainen alue, joka on välissä kylkiluiden päiden ja kaulan välissä. Takaseinämän muodostaa ylempi costo-transversaalinen ligamentti, anterolateraalinen seinä on parietaalinen keuhkopussi, jossa on endothoracic fascia ja mediaalseinä on nikaman rungon ja levyn lateraalinen pinta. Myös mediaalisesti kommunikointi epiduraalitilan kanssa on nikamien välisen aukon kautta. On osoitettu, että jokainen tila kommunikoi huonommin ja ylivoimaisesti kylkiluiden pään ja kaulan yli. Siten paikallispuudutuksen ruiskutuksen paravertebraaliseen tilaan pitäisi johtaa yksipuolista epiduraalipuudutusta vastaavaan analgesiaan.
Yksipuolinen monisegmenttinen anestesia paikallispuudutusaineen yhden pistoksen paravertebraalisen injektion jälkeen on vakiintunut. Toisaalta useat erilaiset vapaaehtoisilla, potilailla ja ruumiilla tehdyt tutkimukset osoittivat ristiriitaisia tuloksia vertikaalisesta jakautumisesta useisiin vierekkäisiin segmentteihin paravertebraalisen injektion jälkeen, mikä johti joidenkin kirjoittajien suositukseen käyttää moniinjektiotekniikkaa monitasoisen somaattisen hermon saavuttamiseksi. salpaus, joka on erityisesti kuvattu rintaleikkauksen aikana käyttämällä pelkästään paravertebraalista salpausta.
Voimmeko selittää nämä erilaiset ristiriitaiset raportit ja suositukset? Saatavilla olevat radiologiset ja anatomiset tutkimukset osoittavat monia erilaisia kontrastiväriaineen leviämismalleja yhden pistoksen paravertebraalisen kontrastiväriruiskeen jälkeen. Eräässä tutkimuksessa kerrotaan jopa väriaineen erilaisesta jakautumisesta jopa useiden paravertebraalisten yksittäisten laukausten jälkeen samasta operaattorista samalla potilaalla. Jotkut radiologiset tutkimukset raportoivat pilven kaltaisesta kontrastivärin kertymisestä ilman merkittävää kallon ja hännän leviämistä. Tämä voi johtua rajoittuneesta kylkiluiden välisestä leviämisestä tai subpleuraalisesta leviämisestä tai jopa kontrastivärin injektiosta selän autoktonisiin lihaksiin.
Paikallispuudutusaineiden (tai korvikkeena käytettävän kontrastivärin) leviämiseen vaikuttavat neulan sijoittelun vivahteet, jotka johtuvat hienoista kalvoista, kuten endothoracica fascia. Tämä saattaa olla suurin ongelma katetrien asettamisen aikana. Katetrin kärjen lopullista sijaintia on vaikea ennustaa. Katetrit saattavat irrota asettamisen aikana ja ero on mahdollisesti vain mediaalisempi tai lateraalisempi pisto. Katetrien sijoittaminen paravertebraaliseen tilaan, mikä johtaa paikallispuudutuksen selkeään kranio-kaudaaliseen leviämiseen, mikä johtaa anestesian monisegmenttiseen leviämiseen, on paravertebraalisen analgesian katetrin tavoite, mutta se ei näytä olevan helppo saavuttaa - huolimatta kiistattomasta kliinisestä hyödystä. paravertebraaliset katetrit kivunlievitykseen.
Tutkimukset, jotka kuvaavat katetrien tarkkaa sijoittelua, kontrastivärin jakautumista ja tämän jakautumisen korrelaatiota kliinisen vaikutuksen kanssa katetrin asettamisen jälkeen Easonin ja Wyattin kuvaaman klassisen maamerkkiin perustuvan lähestymistavan avulla, puuttuvat. Siksi pyrimme kuvaamaan erilaisia katetrien mahdollisia sijoitteluja, tuloksena olevaa kontrastivärin leviämistä katetrien läpi ruiskeen jälkeen sekä vastaavaa somaattisen ja sympaattisen tukoksen aluetta.
Tavoite
Prospektiivisen havainnoivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida torakoskooppisia toimenpiteitä varten asetetun paravertebraalikatetrin tarkka sijainti käyttämällä klassista maamerkkilähestymistapaa injektoimalla pieni määrä varjoaineväriä (1 ml) katetrin läpi ja myöhemmin fluoroskooppisella dokumentaatiolla katetrin kärjen sijainnista. Sen jälkeen ruiskutetaan suurempi määrä (20 ml) laimennettua varjoaineväriä ja sen leviäminen dokumentoidaan fluoroskopialla.
menetelmät
Kun paravertebraalinen katetri on asetettu tavalliseen tapaan leikkauksen päätyttyä, katetrin läpi ruiskutetaan 1 ml varjoaineväriä. Katetrin kärjen fluoroskopisen dokumentoinnin jälkeen ruiskutetaan vielä 10 ml laimennettua varjoaineväriä ja sen leviäminen dokumentoidaan uudelleen fluoroskopisesti kahdessa tasossa. Kaikki tallennetut kuvat, joissa näkyy katetrin kärjen sijainti ja kontrastivärin leviäminen, arvioi myöhemmin riippumaton radiologi. Näiden fluoroskooppisten tutkimusten jälkeen injektoidaan katetrin läpi testiannos 0,25 % bupivakaiinia sekoitettuna adrenaliiniin 5 mcg/ml, minkä jälkeen ruiskutetaan 0,3 ml/kg paikallispuudutetta (bupivakaiini 0,25 % sekoitettuna adrenaliiniin 5 mcg/ml) . Tuntia myöhemmin ihoalueelle suoritetaan kliininen testaus somaattisella ja sympaattisella lohkolla, joka tarjotaan paravertebraalisten katetrien kautta, ja tiedot kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään torakoskooppinen interventio
- Suunniteltu paravertebraalisten katetrien sijoitus
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Ikä < 18
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksasairaus, lapsi B tai C)
- tunnetut allergiat jodatuille varjoaineille
- Morbus Waldenström
- multippeli myelooma
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paravertebraalisen katetrin tarkka sijainti
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levitä kontrastiväriä katetrien läpi
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
|
Katetrien kautta ruiskutettujen paikallispuudutusaineiden kliinisen vaikutuksen ja varjoainevärin dokumentoidun leviämisen korrelaatio
Aikaikkuna: heti
|
heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 167/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .