- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01009398
Thoracale paravertebrale katetre
Radiologisk evaluering af thorax paravertebrale katetre: et prospektivt klinisk forsøg
Thoraxoperationer er kendt for at være smertefulde og kræver en passende postoperativ smertebehandling. En veldokumenteret teknik til at opnå postoperativ analgesi er brugen af paravertebrale katetre. Teoretisk resulterer den thoracale paravertebrale blokering i en unilateral thoraxbedøvelse. I den daglige kliniske praksis er det dog stadig uklart, om katetre er placeret korrekt i den paravertebrale region. Efterforskernes erfaringer med paravertebrale katetre tyder på, at der kan være mange forskydninger af katetre, da smertekontrollen er reduceret sammenlignet med epidural analgesi.
Formålet med dette prospektive observationelle kliniske forsøg er at postoperativt evaluere den nøjagtige placering af paravertebralt kateter placeret til thorakoskopiske indgreb ved at bruge den klassiske pejlemærkepunkturteknik. Efter radiologisk påvisning af kateterpositionen vil spredningen og fordelingen af kontrastfarve indsprøjtet gennem katetrene blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Den paravertebrale blok er en regional anæstesiteknik, som kan bruges til smertelindring efter thorax-, hjerte-, brystkirurgi, øvre abdominalkirurgi eller til smertebehandling. Thorax paravertebral blokade udføres ved at indsprøjte en lokalbedøvende opløsning i paravertebralrummet, som indeholder thoraxnerverne, deres grene og den sympatiske stamme. Dette rum er et kileformet område, der er klemt inde mellem hovedet og halsen på ribbenene. Bagvæggen er dannet af det superior costo-tværgående ligament, den antero-laterale væg er den parietale pleura med endotoracic fascia og den mediale væg er den laterale overflade af hvirvellegemet og disken. Også medialt er der kommunikation med epiduralrummet via de intervertebrale foramen. Det er blevet vist, at hvert rum kommunikerer inferior og overlegent på tværs af hoveder og halse på ribbenene. Injektion af lokalbedøvelse i det paravertebrale rum skulle således resultere i en analgesi svarende til en ensidig epiduralbedøvelse.
Unilateral multisegmental anæstesi efter enkeltskuds paravertebral injektion af lokalbedøvelse er veletableret. På den anden side viste en række forskellige undersøgelser af frivillige, patienter og kadavere modstridende resultater med hensyn til den vertikale spredning over flere tilstødende segmenter efter paravertebral injektion, hvilket førte til anbefaling fra nogle forfattere om at bruge en multiinjektionsteknik til at opnå en somatisk nerve på flere niveauer blokade, specielt beskrevet under brystoperationer ved brug af paravertebral blokering alene.
Kan vi forklare disse forskellige modstridende rapporter og anbefalinger? Tilgængelige radiologiske og anatomiske undersøgelser viser mange forskellige mønstre af kontrastfarvespredning efter enkelt skud paravertebral kontrastfarveinjektion. En undersøgelse rapporterer endda forskellig fordeling af farvestof selv efter flere paravertebrale enkeltskud af den samme operatør i den samme patient. Nogle radiologiske undersøgelser rapporterer skylignende kontrastfarveophobning uden signifikant kranio-kaudal spredning. Dette kan skyldes den begrænsede interkostale spredning eller subpleural spredning eller endda injektion af kontrastfarvestoffet i de autoktoniske muskler i ryggen.
Spredningen af lokalbedøvelsesmidler (eller kontrastfarve som erstatning) påvirkes af nuancer af forskelle i nåleplaceringen på grund af de fine membraner som endotoracica fascia. Dette kan være det største problem under indsættelse af katetre. Den endelige placering af kateterspidsen er svær at forudsige. Katetre kan dissekere under indføringen og muligvis er forskellen kun en mere medial eller mere lateral punktering. Placeringen af katetre i det paravertebrale rum, der fører til en tydelig kranio-kaudal spredning af lokalbedøvelse, hvilket resulterer i multisegmental spredning af anæstesi er målet for et kateter til paravertebral analgesi, men det ser ikke ud til at være let at opnå - på trods af en ubestridelig klinisk fordel ved paravertebrale katetre til smertelindring.
Der mangler undersøgelser, der beskriver den nøjagtige placering af katetre, fordeling af kontrastfarve og korrelation af denne fordeling med den kliniske effekt efter kateterplacering ved den klassiske landemærkebaserede tilgang som beskrevet af Eason og Wyatt. Vi tilstræber derfor at beskrive de forskellige mulige placeringer af katetrene, den resulterende spredning af kontrastfarve efter injektion gennem katetrene samt det tilsvarende område af somatisk og sympatisk blokering.
Objektiv
Formålet med prospektive observationelle kliniske forsøg er at evaluere den nøjagtige placering af paravertebralt kateter placeret til thorakoskopiske indgreb ved hjælp af den klassiske skelsættende tilgang ved at injicere en lille mængde kontrastfarve (1 ml) gennem kateteret og efterfølgende fluoroskopisk dokumentation af kateterspidsens lokalisering. Derefter injiceres en større mængde (20 ml) fortyndet kontrastfarve, og dets spredning vil blive dokumenteret fluoroskopisk.
Metoder
Når det paravertebrale kateter er placeret som sædvanligt efter operationens afslutning, injiceres 1 ml kontrastfarve gennem kateteret. Efter fluoroskopisk dokumentation af kateterspidsen injiceres yderligere 10 ml fortyndet kontrastfarve, og dets spredning dokumenteres igen fluoroskopisk i to planer. Alle gemte billeder, der viser kateterspidspositionen og kontrastfarvespredningen, vil efterfølgende blive vurderet af en uafhængig radiolog. Efter disse fluoroskopiske undersøgelser vil en testdosis af Bupivacaine 0,25% blandet med Adrenalin 5 mcg/ml af 3ml blive injiceret gennem kateteret efterfulgt af en injektion på 0,3ml/kg lokalbedøvelse (Bupivacaine 0,25% blandet med Adrenalin 5 mcg/ml) . En time senere vil der blive udført en klinisk test af hudområdet med somatisk og sympatisk blokering gennem paravertebrale katetre, og dataene registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient planlagt til thorakoskopisk intervention
- Planlagt placering af paravertebrale katetre
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage
- Alder <18
- Alvorlig leverfunktionsfejl (leversygdom, barn B eller C)
- kendte allergier over for jodholdige kontraststoffer
- Morbus Waldenström
- myelomatose
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Præcis position af det paravertebrale kateter
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
øjeblikkeligt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spredning af kontrastfarve gennem katetrene
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
øjeblikkeligt
|
Korrelation af klinisk effekt af lokalbedøvelsesmidler injiceret gennem katetrene og dokumenteret spredning af kontrastfarve
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
øjeblikkeligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 167/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax paravertebral blok
-
Tanta UniversityAfsluttetGynækomasti | Anæstesi | Thorax paravertebral blok | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum blok | Paravertebral blokEgypten
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuSmerter, Akut | Smerte, kronisk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic Interfascial Plane Block | Mastektomi, modificeret radikal
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akut smerte | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebral blok | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgiKalkun
-
AUSL Romagna RiminiAfsluttetBrystkirurgi | Opioidbrug | Erector Spinae Plane Block | Thorax paravertebral blok | Postoperativ smertekontrolItalien
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Medical University of GdanskTilmelding efter invitationQT interval | Paravertebral blokPolen
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Hala Mostafa... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUltralydsstyret L1,L2 paravertebral blokEgypten
Kliniske forsøg med Fluoroskopisk undersøgelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats