- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009398
Mellkasi paravertebrális katéterek
A mellkasi paravertebrális katéterek radiológiai értékelése: leendő klinikai vizsgálat
Ismeretes, hogy a mellkasi műtétek fájdalmasak, és megfelelő posztoperatív fájdalomterápiát igényelnek. Egy jól dokumentált technika a posztoperatív fájdalomcsillapítás elérésére a paravertebrális katéterek alkalmazása. Elméletileg a thoracalis paravertebralis blokk egyoldali mellkasi érzéstelenítést eredményez. A napi klinikai gyakorlatban azonban továbbra sem világos, hogy a katétereket megfelelően helyezték-e be a paravertebralis régióba. A kutatók paravertebrális katéterekkel kapcsolatos tapasztalatai arra utalnak, hogy a katéterek sok elmozdulása történhet, mivel a fájdalomcsillapítás az epidurális fájdalomcsillapításhoz képest csökken.
A prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat célja a thoracoscopos beavatkozásokhoz behelyezett paravertebralis katéter pontos elhelyezkedésének posztoperatív értékelése a klasszikus landmark punkciós technika alkalmazásával. A katéter helyzetének radiológiai kimutatása után értékeljük a katétereken keresztül befecskendezett kontrasztfesték terjedését és eloszlását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A paravertebralis blokk egy regionális érzéstelenítő technika, amely fájdalomcsillapításra alkalmazható mellkasi, szív-, emlőműtétek, felső hasi műtétek után vagy fájdalomcsillapításra. A mellkasi paravertebrális blokádot helyi érzéstelenítő oldat befecskendezésével végezzük a mellkasi idegeket, azok ágait és a szimpatikus törzset tartalmazó paravertebralis térbe. Ez a tér egy ék alakú terület, amely a bordák feje és nyaka között helyezkedik el. A hátsó falat a felső koszto-transzverzális szalag alkotja, az antero-laterális fal a parietalis pleura az endothoracalis fasciával, a mediális fal pedig a csigolyatest és a porckorong laterális felülete. Mediálisan is van kommunikáció az epidurális térrel az intervertebralis foramenen keresztül. Kimutatták, hogy az egyes terek alacsonyabban és magasabban kommunikálnak a bordák fején és nyakán keresztül. Így a helyi érzéstelenítő paravertebralis térbe történő befecskendezése egyoldali epidurális érzéstelenítésnek megfelelő fájdalomcsillapítást eredményez.
Az egyoldali többszegmensű érzéstelenítés helyi érzéstelenítők egyszeri paravertebrális injekciója után jól megalapozott. Másrészt önkénteseken, betegeken és holttesteken végzett különféle tanulmányok egymásnak ellentmondó eredményeket mutattak a vertikális eloszlást illetően több szomszédos szegmensben paravertebrális injekció után, ami néhány szerzőnek többinjekciós technikát javasolt a többszintű szomatikus ideg eléréséhez. blokád, amelyet kifejezetten az emlőműtétek során írnak le, kizárólag paravertebrális blokkot alkalmazva.
Meg tudjuk-e magyarázni ezeket a különböző, egymásnak ellentmondó jelentéseket és ajánlásokat? A rendelkezésre álló radiológiai és anatómiai vizsgálatok a kontrasztfesték elterjedésének számos különböző mintáját mutatják egyetlen lövés paravertebrális kontrasztfesték injekció után. Egy tanulmány még a festék eltérő eloszlásáról is beszámol, még akkor is, ha ugyanazt a pácienst több paravertebrális felvétel után végezték el. Egyes radiológiai vizsgálatok felhőszerű kontrasztfesték-felhalmozódásról számolnak be, jelentős cranio-caudalis terjedés nélkül. Ennek oka lehet a bordaközi terjedés korlátozottsága vagy subpleurális terjedése, vagy akár a kontrasztfesték befecskendezése a hát autochton izmaiba.
A helyi érzéstelenítők (vagy helyettesítőként kontrasztfesték) elterjedését a finom membránok, például az endothoracica fascia miatt a tű elhelyezésének eltérései befolyásolják. Ez lehet a fő probléma a katéterek behelyezése során. A katétervég végső helyét nehéz megjósolni. A katéterek a behelyezés során felszakadhatnak, és valószínűleg csak egy mediális vagy laterálisabb szúrás a különbség. A katéterek behelyezése a paravertebrális térbe, ami a helyi érzéstelenítők egyértelmű cranio-caudalis terjedéséhez vezet, ami az érzéstelenítés többszegmenses terjedését eredményezi, a paravertebrális fájdalomcsillapításhoz szükséges katéter célja, de úgy tűnik, hogy ez nem könnyű elérni – a vitathatatlan klinikai előny ellenére. paravertebrális katéterek a fájdalom enyhítésére.
Hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek leírják a katéterek pontos elhelyezését, a kontrasztfesték eloszlását és ennek az eloszlásnak a korrelációját a katéter behelyezése utáni klinikai hatással, az Eason és Wyatt által leírt klasszikus határjel alapú megközelítéssel. Ezért célunk, hogy leírjuk a katéterek különböző lehetséges elhelyezéseit, a kontrasztfestéknek a katétereken keresztül történő injekció utáni elterjedését, valamint a megfelelő szomatikus és szimpatikus blokk területét.
Célkitűzés
A prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálat célja a thoracoscopos beavatkozásokhoz behelyezett paravertebralis katéter pontos elhelyezkedésének értékelése a klasszikus mérföldkőnek számító megközelítéssel kis mennyiségű kontrasztfesték (1 ml) befecskendezésével a katéteren keresztül, majd a katéter hegyének lokalizációjának fluoroszkópos dokumentálásával. Ezt követően nagyobb mennyiségű (20 ml) hígított kontrasztfestéket fecskendezünk be, és annak terjedését fluoroszkópiával dokumentáljuk.
Mód
Miután a műtét befejezése után a paravertebrális katétert a szokásos módon felhelyezték, 1 ml kontrasztfestéket fecskendeznek be a katéteren keresztül. A katéter hegyének fluoroszkópos dokumentálása után további 10 ml hígított kontrasztfestéket fecskendezünk be, és ennek elterjedését két síkban fluoroszkópiával ismét dokumentáljuk. Az összes mentett képet, amely a katéter hegyének helyzetét és a kontrasztfesték szétterülését mutatja, ezt követően független radiológus értékeli. Ezeket a fluoroszkópos vizsgálatokat követően a katéteren keresztül 0,25% Bupivacaine 5 mcg/ml Adrenalinnal kevert tesztdózist fecskendeznek be a katéteren keresztül, majd 0,3 ml/kg helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakaint 5 mcg/ml Adrenalinnal keverve) . Egy órával később a bőrfelület klinikai vizsgálatát végzik el a paravertebrális katétereken keresztül biztosított szomatikus és szimpatikus blokáddal, és rögzítik az adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg thoracoscopos beavatkozásra van előírva
- Paravertebralis katéterek tervezett elhelyezése
Kizárási kritériumok
- A részvétel megtagadása
- Életkor <18
- Súlyos májműködési zavar (B vagy C gyermek májbetegség)
- ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- Morbus Waldenström
- myeloma multiplex
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A paravertebrális katéter pontos helyzete
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kontrasztfesték elterjedése a katétereken keresztül
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
|
A katéteren keresztül beadott helyi érzéstelenítők klinikai hatásának és a kontrasztfesték dokumentált terjedésének összefüggése
Időkeret: azonnal
|
azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 167/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .