- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009398
Catéteres paravertebrales torácicos
Evaluación radiológica de catéteres paravertebrales torácicos: un ensayo clínico prospectivo
Se sabe que las operaciones torácicas son dolorosas y requieren un tratamiento adecuado del dolor posoperatorio. Una técnica bien documentada para lograr la analgesia postoperatoria es el uso de catéteres paravertebrales. En teoría, el bloqueo paravertebral torácico da como resultado una anestesia torácica unilateral. Sin embargo, en la práctica clínica diaria no queda claro si los catéteres se colocan correctamente en la región paravertebral. Las experiencias de los investigadores con los catéteres paravertebrales sugieren que puede haber muchos desplazamientos de los catéteres ya que el control del dolor se reduce en comparación con la analgesia epidural.
El objetivo de este ensayo clínico observacional prospectivo es evaluar en el postoperatorio la ubicación exacta del catéter paravertebral colocado para intervenciones toracoscópicas mediante la técnica clásica de punción en punto de referencia. Después de la detección radiológica de la posición del catéter, se evaluará la extensión y distribución del medio de contraste inyectado a través de los catéteres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
El bloqueo paravertebral es una técnica anestésica regional que puede utilizarse para la analgesia después de una cirugía torácica, cardíaca, mamaria, abdominal superior o para el tratamiento del dolor. El bloqueo paravertebral torácico se realiza mediante la inyección de una solución anestésica local en el espacio paravertebral, que contiene los nervios torácicos, sus ramas y el tronco simpático. Este espacio es un área en forma de cuña intercalada entre la cabeza y el cuello de las costillas. La pared posterior está formada por el ligamento costotransverso superior, la pared anterolateral es la pleura parietal con la fascia endotorácica y la pared medial es la superficie lateral del cuerpo vertebral y el disco. También medialmente, hay comunicación con el espacio epidural a través del agujero intervertebral. Se ha demostrado que cada espacio se comunica inferior y superiormente a través de las cabezas y cuellos de las costillas. Por lo tanto, la inyección de anestésico local en el espacio paravertebral debería resultar en una analgesia correspondiente a una anestesia epidural unilateral.
La anestesia multisegmentaria unilateral después de una inyección paravertebral de un solo disparo de anestésicos locales está bien establecida. Por otro lado, una variedad de estudios diferentes en voluntarios, pacientes y cadáveres mostraron resultados contradictorios con respecto a la extensión vertical en varios segmentos adyacentes después de la inyección paravertebral, lo que llevó a recomendar a algunos autores utilizar una técnica de inyección múltiple para lograr un nervio somático en varios niveles. bloqueo, especialmente descrito durante la cirugía mamaria mediante bloqueo paravertebral solo.
¿Podemos explicar estos diferentes informes y recomendaciones contradictorios? Los estudios radiológicos y anatómicos disponibles muestran muchos patrones diferentes de dispersión del medio de contraste después de una inyección de medio de contraste paravertebral de una sola inyección. Un estudio incluso informa una distribución diferente del tinte incluso después de varias inyecciones únicas paravertebrales del mismo operador en el mismo paciente. Algunos estudios radiológicos informan una acumulación de colorante de contraste similar a una nube sin una diseminación craneocaudal significativa. Esto podría deberse a la extensión intercostal restringida oa la extensión subpleural o incluso a la inyección del medio de contraste en los músculos autóctonos de la espalda.
La difusión de los anestésicos locales (o el medio de contraste como sustituto) se ve afectada por los matices de las diferencias en la ubicación de la aguja debido a las membranas finas como la fascia endotorácica. Este podría ser el principal problema durante la inserción de catéteres. La ubicación final de la punta del catéter es difícil de predecir. Los catéteres pueden diseccionar durante la inserción y posiblemente la diferencia sea solo una punción más medial o más lateral. La colocación de catéteres en el espacio paravertebral que conduce a una clara difusión craneocaudal de los anestésicos locales que da como resultado una difusión multisegmentaria de la anestesia es el objetivo de un catéter para la analgesia paravertebral, pero no parece fácil de lograr, a pesar de un beneficio clínico indiscutible de Catéteres paravertebrales para el alivio del dolor.
Faltan estudios que describan la colocación exacta de los catéteres, la distribución del tinte de contraste y la correlación de esta distribución con el efecto clínico después de la colocación del catéter mediante el enfoque clásico basado en puntos de referencia descrito por Eason y Wyatt. Por lo tanto, nuestro objetivo es describir los diferentes emplazamientos posibles de los catéteres, la dispersión resultante del medio de contraste después de la inyección a través de los catéteres, así como el área correspondiente de bloqueo somático y simpático.
Objetivo
El objetivo del ensayo clínico observacional prospectivo es evaluar la ubicación exacta del catéter paravertebral colocado para intervenciones toracoscópicas utilizando el enfoque clásico de puntos de referencia mediante la inyección de una pequeña cantidad de medio de contraste (1 ml) a través del catéter y la posterior documentación fluoroscópica de la localización de la punta del catéter. Posteriormente, se inyectará una cantidad mayor (20 ml) de medio de contraste diluido y se documentará fluoroscópicamente su propagación.
Métodos
Una vez colocado el catéter paravertebral como de costumbre al final de la cirugía, se inyectará 1 ml de medio de contraste a través del catéter. Después de la documentación fluoroscópica de la punta del catéter, se inyectarán otros 10 ml de medio de contraste diluido y se documentará de nuevo su extensión fluoroscópicamente en dos planos. Todas las imágenes guardadas, que muestran la posición de la punta del catéter y la dispersión del medio de contraste, serán evaluadas posteriormente por un radiólogo independiente. Después de estos exámenes fluoroscópicos se inyectará a través del catéter una dosis de prueba de Bupivacaína 0,25% mezclada con Adrenalina 5 mcg/ml de 3ml seguida de una inyección de 0,3ml/kg de anestésico local (Bupivacaína 0,25% mezclada con Adrenalina 5 mcg/ml) . Una hora más tarde se realizará una prueba clínica de la zona de piel con bloqueo somático y simpático proporcionado a través de los catéteres paravertebrales y se registrarán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para intervención toracoscópica
- Colocación planificada de catéteres paravertebrales
Criterio de exclusión
- negativa a participar
- Edad < 18
- Disfunción hepática grave (Enfermedad del hígado Niño B o C)
- alergias conocidas al material de contraste yodado
- Morbus Waldenström
- mieloma múltiple
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Posición exacta del catéter paravertebral
Periodo de tiempo: inmediatamente
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inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Propagación del medio de contraste a través de los catéteres
Periodo de tiempo: inmediatamente
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inmediatamente
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Correlación del efecto clínico de los anestésicos locales inyectados a través de los catéteres y la difusión documentada del medio de contraste
Periodo de tiempo: inmediatamente
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inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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