- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01009398
Cewniki przykręgosłupowe klatki piersiowej
Ocena radiologiczna cewników przykręgosłupowych klatki piersiowej: prospektywne badanie kliniczne
Wiadomo, że operacje klatki piersiowej są bolesne i wymagają odpowiedniej terapii bólu pooperacyjnego. Dobrze udokumentowaną techniką uzyskiwania analgezji pooperacyjnej jest stosowanie cewników przykręgosłupowych. Teoretycznie blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej powoduje jednostronne znieczulenie klatki piersiowej. Jednak w codziennej praktyce klinicznej pozostaje niejasne, czy cewniki są prawidłowo umieszczane w okolicy przykręgosłupowej. Doświadczenia badaczy z cewnikami przykręgosłupowymi sugerują, że może dojść do wielu przemieszczeń cewników, ponieważ kontrola bólu jest mniejsza w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego jest pooperacyjna ocena dokładnej lokalizacji cewnika przykręgowego zakładanego do interwencji torakoskopowych przy użyciu klasycznej techniki nakłucia punktowego. Po radiologicznym wykryciu położenia cewnika oceniane będzie rozprzestrzenianie się i dystrybucja kontrastu podawanego przez cewniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Blokada przykręgowa jest techniką znieczulenia regionalnego, która może być stosowana do znieczulenia po operacjach klatki piersiowej, serca, piersi, chirurgii górnej części jamy brzusznej lub do leczenia bólu. Blokadę przykręgową piersiową wykonuje się poprzez wstrzyknięcie roztworu środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni przykręgowej, w której znajdują się nerwy piersiowe, ich gałęzie oraz pień współczulny. Ta przestrzeń to obszar w kształcie klina umieszczony pomiędzy głowami i szyjami żeber. Ścianę tylną tworzy więzadło żebrowo-poprzeczne górne, ścianę przednio-boczną stanowi opłucna ciemieniowa z powięzią wewnątrzpiersiową, a ściana przyśrodkowa to boczna powierzchnia trzonu kręgu i krążka międzykręgowego. Również przyśrodkowo dochodzi do komunikacji z przestrzenią nadtwardówkową przez otwór międzykręgowy. Wykazano, że każda przestrzeń komunikuje się od dołu i od góry przez głowy i szyje żeber. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń przykręgową powinno więc skutkować znieczuleniem odpowiadającym jednostronnemu znieczuleniu zewnątrzoponowemu.
Jednostronne znieczulenie wieloodcinkowe po jednorazowym wstrzyknięciu przykręgosłupowym środków miejscowo znieczulających jest dobrze znane. Z drugiej strony, wiele różnych badań na ochotnikach, pacjentach i zwłokach wykazało sprzeczne wyniki dotyczące pionowego rozprzestrzeniania się na kilka sąsiednich segmentów po wstrzyknięciu przykręgosłupowym, co doprowadziło do zalecenia niektórych autorów, aby zastosować technikę wielu iniekcji w celu uzyskania wielopoziomowego nerwu somatycznego blokada, specjalnie opisana podczas operacji piersi z użyciem samej blokady przykręgosłupowej.
Czy możemy wyjaśnić te różne sprzeczne raporty i zalecenia? Dostępne badania radiologiczne i anatomiczne pokazują wiele różnych wzorców rozprzestrzeniania się kontrastu po pojedynczym wstrzyknięciu kontrastu przykręgosłupowego. W jednym badaniu odnotowano nawet różne rozmieszczenie barwnika nawet po kilku pojedynczych strzałach przykręgosłupowych tego samego operatora u tego samego pacjenta. Niektóre badania radiologiczne wskazują na akumulację barwnika kontrastowego przypominającą chmurę bez znacznego rozprzestrzeniania się czaszkowo-ogoniastego. Może to być spowodowane ograniczonym rozprzestrzenianiem się międzyżebrowym lub rozprzestrzenianiem się podopłucnowym, a nawet wstrzyknięciem barwnika kontrastowego do autochtonicznych mięśni grzbietu.
Rozprzestrzenianie się miejscowych środków znieczulających (lub barwnika kontrastowego jako substytutu) zależy od niuansów różnic w umiejscowieniu igły ze względu na cienkie membrany, takie jak powięź endotorowa. To może być głównym problemem podczas wprowadzania cewników. Ostateczne położenie końcówki cewnika jest trudne do przewidzenia. Cewniki mogą ulec rozwarstwieniu podczas wprowadzania i być może różnica polega tylko na nakłuciu bardziej przyśrodkowym lub bardziej bocznym. Wprowadzenie cewników do przestrzeni przykręgosłupowej prowadzące do wyraźnego czaszkowo-ogonowego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego skutkującego wielosegmentowym rozprzestrzenieniem się znieczulenia jest celem cewnika do znieczulenia przykręgosłupowego, ale wydaje się niełatwe do osiągnięcia – pomimo niepodważalnej korzyści klinicznej wynikającej z cewniki przykręgosłupowe do łagodzenia bólu.
Brakuje badań opisujących dokładne umiejscowienie cewników, rozmieszczenie barwnika kontrastowego i korelację tego rozmieszczenia z efektem klinicznym po umieszczeniu cewnika według klasycznego podejścia opartego na punktach orientacyjnych, opisanego przez Easona i Wyatta. Dlatego naszym celem jest opisanie różnych możliwych rozmieszczeń cewników, wynikającego z tego rozprzestrzeniania się barwnika kontrastowego po wstrzyknięciu przez cewniki, jak również odpowiedniego obszaru bloku somatycznego i współczulnego.
Cel
Celem prospektywnego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena dokładnej lokalizacji cewnika przykręgowego zakładanego do zabiegów torakoskopowych z wykorzystaniem klasycznego podejścia punktowego poprzez wstrzyknięcie przez cewnik niewielkiej ilości barwnika kontrastowego (1 ml), a następnie udokumentowanie fluoroskopowe położenia końcówki cewnika. Następnie zostanie wstrzyknięta większa ilość (20 ml) rozcieńczonego barwnika kontrastowego, a jego rozprzestrzenianie się zostanie udokumentowane fluoroskopowo.
Metody
Po założeniu cewnika przykręgosłupowego po zakończeniu operacji, przez cewnik zostanie wstrzyknięty 1 ml kontrastu. Po udokumentowaniu fluoroskopowym końcówki cewnika wstrzyknięte zostanie kolejne 10 ml rozcieńczonego kontrastu i ponownie udokumentowane fluoroskopowo w dwóch płaszczyznach jego rozprzestrzenianie się. Wszystkie zapisane zdjęcia przedstawiające położenie końcówki cewnika i rozprowadzenie kontrastu zostaną następnie ocenione przez niezależnego radiologa. Po tych badaniach fluoroskopowych przez cewnik zostanie wstrzyknięta testowa dawka bupiwakainy 0,25% zmieszanej z adrenaliną 5 mcg/ml w 3 ml, a następnie wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w dawce 0,3 ml/kg (bupiwakaina 0,25% zmieszana z adrenaliną 5 mcg/ml). . Godzinę później zostanie przeprowadzone badanie kliniczne obszaru skóry z blokadą somatyczną i współczulną dostarczoną przez cewniki przykręgosłupowe, a dane zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do interwencji torakoskopowej
- Planowane umieszczenie cewników przykręgosłupowych
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału
- Wiek < 18 lat
- Ciężka niewydolność wątroby (choroba wątroby, dziecko B lub C)
- znane alergie na jodowany środek kontrastowy
- Morbusa Waldenströma
- szpiczak mnogi
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładna pozycja cewnika przykręgowego
Ramy czasowe: od razu
|
od razu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozprowadzenie barwnika kontrastowego przez cewniki
Ramy czasowe: od razu
|
od razu
|
|
Korelacja efektu klinicznego miejscowych środków znieczulających wstrzykiwanych przez cewniki z udokumentowanym rozprzestrzenianiem się barwnika kontrastowego
Ramy czasowe: od razu
|
od razu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 167/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyErector Spinae Block, nefrolitotomia, hialuronidazaEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonySuperior Trunk Block Versus Interscalene Block do analgezji pooperacyjnej w operacjach barkuEgipt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaCałkowita alloplastyka stawu kolanowego | Blok kanału przywodziciela | IPACK Block Multimodalna analgezja | Blokowanie nerwów mierzowych
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Cholecystektomia laparoskopowa | Znieczulenie regionalne | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | DOTKNIJ Blokuj | Mtapa BlockTurcja (Türkiye)
-
Antalya City HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Znieczulenie regionalne | Histerektomia laparoskopowa | Blok procesu międzypoprzecznego | Mtapa Block
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyLaparoskopowa cholecystektomia | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Recto Intercostal Block nerwuTurcja (Türkiye)
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalNieznanyIPACK Block Multimodalna analgezja | Pooperacyjne wyniki NRSIndyk
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital OrganizationZakończonyIniekcja pod kontrolą ultradźwięków | IPACK Block Multimodalna analgezja | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS kolana) | Wstrzyknięcie dostawoweTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Badanie fluoroskopowe
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychTurcja (Türkiye)
-
BrainCheck, Inc.NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczych | Demencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Spadek poznawczy | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Wstrząs | Zmiany poznawcze | Ostre zmiany w poznaniu | Ostry uraz głowy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk