- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01009398
Thorakaler paravertebraler Katheter
Radiologische Bewertung von thorakalen paravertebralen Kathetern: Eine prospektive klinische Studie
Thoraxoperationen sind bekanntermaßen schmerzhaft und bedürfen einer adäquaten postoperativen Schmerztherapie. Eine gut dokumentierte Technik zur Erzielung einer postoperativen Analgesie ist die Verwendung von paravertebralen Kathetern. Theoretisch führt der thorakale paravertebrale Block zu einer einseitigen Thoraxanästhesie. In der täglichen klinischen Praxis bleibt jedoch unklar, ob Katheter im paravertebralen Bereich korrekt platziert werden. Die Erfahrungen der Untersucher mit paravertebralen Kathetern legen nahe, dass es zu vielen Verschiebungen von Kathetern kommen kann, da die Schmerzkontrolle im Vergleich zur Epiduralanalgesie reduziert ist.
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie ist die postoperative Bewertung der genauen Lage des für thorakoskopische Eingriffe platzierten paravertebralen Katheters unter Verwendung der klassischen Landmark-Punktionstechnik. Nach radiologischer Erkennung der Katheterposition wird die Ausbreitung und Verteilung des durch die Katheter injizierten Kontrastmittels beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die paravertebrale Blockade ist ein Regionalanästhesieverfahren, das zur Analgesie nach Thorax-, Herz-, Brust-, Oberbauchoperationen oder zur Schmerztherapie eingesetzt werden kann. Die thorakale paravertebrale Blockade wird durchgeführt, indem eine örtliche Betäubungslösung in den paravertebralen Raum injiziert wird, der die Brustnerven, ihre Äste und den Sympathikus enthält. Dieser Raum ist ein keilförmiger Bereich zwischen den Köpfen und Hälsen der Rippen. Die hintere Wand wird durch das Ligamentum costo-transversum superior gebildet, die anterolaterale Wand ist die parietale Pleura mit der endothorakalen Faszie und die mediale Wand ist die laterale Oberfläche des Wirbelkörpers und der Bandscheibe. Auch medial besteht über das Foramen intervertebrale eine Verbindung zum Epiduralraum. Es wurde gezeigt, dass jeder Raum unten und oben über die Köpfe und Hälse der Rippen kommuniziert. Somit sollte die Injektion eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum zu einer Analgesie führen, die einer einseitigen Periduralanästhesie entspricht.
Die unilaterale Multisegmentanästhesie nach einmaliger paravertebraler Injektion von Lokalanästhetika ist gut etabliert. Andererseits zeigten verschiedene Studien an Freiwilligen, Patienten und Leichen widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der vertikalen Ausbreitung über mehrere benachbarte Segmente nach paravertebraler Injektion, was zu der Empfehlung einiger Autoren führte, eine Multiinjektionstechnik anzuwenden, um einen somatischen Nerv auf mehreren Ebenen zu erreichen Blockade, speziell beschrieben bei Brustoperationen mit alleiniger paravertebraler Blockade.
Können wir diese unterschiedlichen widersprüchlichen Berichte und Empfehlungen erklären? Verfügbare radiologische und anatomische Studien zeigen viele verschiedene Muster der Kontrastmittelausbreitung nach paravertebraler Einzelschuss-Kontrastmittelinjektion. Eine Studie berichtet sogar über eine unterschiedliche Verteilung des Farbstoffs selbst nach mehreren paravertebralen Einzelschüssen desselben Bedieners bei demselben Patienten. Einige radiologische Studien berichten von einer wolkenartigen Kontrastmittelakkumulation ohne signifikante kranio-kaudale Ausbreitung. Dies kann an der eingeschränkten interkostalen Ausbreitung oder an der subpleuralen Ausbreitung oder sogar an der Injektion des Kontrastmittels in die autochthone Rückenmuskulatur liegen.
Die Ausbreitung von Lokalanästhetika (oder Kontrastmittel als Ersatz) wird durch Nuancen von Unterschieden in der Nadelplatzierung aufgrund der feinen Membranen wie der Endothoracica-Faszie beeinflusst. Dies könnte das Hauptproblem beim Einführen von Kathetern sein. Die endgültige Position der Katheterspitze ist schwer vorherzusagen. Katheter können während des Einführens dissezieren, und möglicherweise besteht der Unterschied nur in einer mehr medialen oder mehr lateralen Punktion. Die Platzierung von Kathetern in den Paravertebralraum, die zu einer deutlichen cranio-caudalen Ausbreitung des Lokalanästhetikums führt, was zu einer multisegmentalen Ausbreitung der Anästhesie führt, ist das Ziel eines Katheters zur paravertebralen Analgesie, aber es scheint nicht einfach zu erreichen - trotz eines unbestreitbaren klinischen Nutzens paravertebrale Katheter zur Schmerzlinderung.
Studien, die die exakte Platzierung von Kathetern, die Verteilung des Kontrastmittels und die Korrelation dieser Verteilung mit dem klinischen Effekt nach der Katheterplatzierung durch den klassischen, auf Orientierungspunkten basierenden Ansatz, wie von Eason und Wyatt beschrieben, beschreiben, fehlen. Unser Ziel ist es daher, die verschiedenen möglichen Platzierungen der Katheter, die resultierende Ausbreitung des Kontrastmittels nach Injektion durch die Katheter sowie den entsprechenden Bereich der somatischen und sympathischen Blockade zu beschreiben.
Zielsetzung
Das Ziel der prospektiven klinischen Beobachtungsstudie ist es, die genaue Lage des paravertebralen Katheters zu evaluieren, der für thorakoskopische Eingriffe unter Verwendung des klassischen Landmark-Ansatzes platziert wird, indem eine kleine Menge Kontrastmittel (1 ml) durch den Katheter injiziert wird und die Lokalisierung der Katheterspitze anschließend fluoroskopisch dokumentiert wird. Danach wird eine größere Menge (20 ml) verdünntes Kontrastmittel injiziert und dessen Ausbreitung fluoroskopisch dokumentiert.
Methoden
Sobald der Paravertebralkatheter nach Abschluss der Operation wie gewohnt platziert ist, wird 1 ml Kontrastmittel durch den Katheter injiziert. Nach fluoroskopischer Dokumentation der Katheterspitze werden weitere 10 ml verdünntes Kontrastmittel injiziert und dessen Ausbreitung erneut fluoroskopisch in zwei Ebenen dokumentiert. Alle gespeicherten Bilder, die die Position der Katheterspitze und die Ausbreitung des Kontrastmittels zeigen, werden anschließend von einem unabhängigen Radiologen ausgewertet. Nach diesen fluoroskopischen Untersuchungen wird eine Testdosis von 0,25 % Bupivacain gemischt mit Adrenalin 5 µg/ml von 3 ml durch den Katheter injiziert, gefolgt von einer Injektion von 0,3 ml/kg Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,25 % gemischt mit Adrenalin 5 µg/ml). . Eine Stunde später wird eine klinische Untersuchung des Hautbereichs mit somatischer und sympathischer Blockade durch die paravertebralen Katheter durchgeführt und die Daten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für eine thorakoskopische Intervention vorgesehen ist
- Geplante Platzierung von paravertebralen Kathetern
Ausschlusskriterien
- Teilnahmeverweigerung
- Alter < 18
- Schwere Leberfunktionsstörung (Lebererkrankung Kind B oder C)
- bekannte Allergien gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Morbus Waldenström
- multiples Myelom
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genaue Position des paravertebralen Katheters
Zeitfenster: sofort
|
sofort
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausbreitung des Kontrastmittels durch die Katheter
Zeitfenster: sofort
|
sofort
|
|
Korrelation der klinischen Wirkung der durch die Katheter injizierten Lokalanästhetika und der dokumentierten Ausbreitung des Kontrastmittels
Zeitfenster: sofort
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 167/09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thorakaler paravertebraler Block
-
Tanta UniversityAbgeschlossen
-
Tanta UniversityAbgeschlossenBlock der vorderen Serratus-Ebene | Ultraschallgeführt | Transeversus Thoracic Plane Blocks | Blockade des Brustnerven (PECS). | Modifizierte radikale MastektomieÄgypten
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungInterskalenärer Block | Oberflächlicher zervikaler BlockÄgypten
-
University of Wisconsin, MadisonBeendetRegionaler Block zur Schmerzkontrolle | Supraklavikulärer Block | Ultraschallgeführter Block | BlockadditivVereinigte Staaten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenSpinalanästhesie | Längerer sensorischer Block | Längerer motorischer BlockKanada
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekrutierungZerebrale Perfusion | Interskalenärer Block | Oberflächlicher zervikaler Block | SchulteroperationenTürkei (türkiye)
-
Helwan UniversityAbgeschlossenBauchstraffung | Spinalanästhesie | Transversus Abdominis Plane Block (TAP-Block)Ägypten
-
Cairo UniversityRekrutierungMwSt | Postoperative Analgesie | Retrolaminarer Block | Erector Spinae Plan BlockÄgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAbgeschlossenAnalgesie | Erector Spinae Flugzeugblock | Quadratus Lumborum-Block | Paravertebraler BlockÄgypten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossen
Klinische Studien zur Fluoroskopische Untersuchung
-
University of British ColumbiaAbgeschlossenMedizinische AusbildungsbewertungKanada
-
Case Western Reserve UniversityKent State UniversityAbgeschlossenDiabetes | SehbehinderungVereinigte Staaten
-
Centro Hospitalar do PortoUnbekanntPostoperative Komplikationen | Neurokognitive Störungen | Postoperative PhasePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAbgeschlossenNeurokognitives DefizitWiedervereinigung
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZurückgezogenAlzheimer Erkrankung | KognitionsstörungFrankreich
-
Centre Francois BaclesseAbgeschlossen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenSäugling, Frühchen, Krankheiten | MotorentwicklungTruthahn
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenPostoperative kognitive DysfunktionTürkei (türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Abgeschlossen
-
Chiayi Christian HospitalAktiv, nicht rekrutierendDepression | Delirium | Ermüdung | Schlaflosigkeit | Demenz | Hautläsion | Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)Taiwan