- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01009398
Thoracale paravertebrale katheters
Radiologische evaluatie van thoracale paravertebrale katheters: een prospectieve klinische proef
Thoracale operaties staan bekend als pijnlijk en vereisen een adequate postoperatieve pijntherapie. Een goed gedocumenteerde techniek om postoperatieve analgesie te bereiken is het gebruik van paravertebrale katheters. Theoretisch resulteert het thoracale paravertebrale blok in een unilaterale thoracale anesthesie. In de dagelijkse klinische praktijk blijft het echter onduidelijk of katheters op de juiste manier in het paravertebrale gebied worden geplaatst. De ervaringen van de onderzoekers met paravertebrale katheters suggereren dat er veel verplaatsingen van katheters kunnen zijn, aangezien de pijnbestrijding verminderd is in vergelijking met epidurale analgesie.
Het doel van deze prospectieve observationele klinische studie is om postoperatief de exacte locatie te evalueren van de paravertebrale katheter die is geplaatst voor thoracoscopische ingrepen door gebruik te maken van de klassieke oriëntatiepuntpunctietechniek. Na radiologische detectie van de katheterpositie, wordt de verspreiding en verdeling van contrastkleurstof die door de katheters wordt geïnjecteerd, geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Het paravertebrale blok is een regionale anesthesietechniek die kan worden gebruikt voor analgesie na borst-, hart-, borst-, bovenbuikoperaties of voor pijntherapie. Thoracale paravertebrale blokkade wordt uitgevoerd door een lokale anesthetische oplossing te injecteren in de paravertebrale ruimte, die de thoracale zenuwen, hun takken en de sympathische romp bevat. Deze ruimte is een wigvormig gebied ingeklemd tussen de koppen en nekken van de ribben. De achterwand wordt gevormd door het superieure costo-transversale ligament, de anterolaterale wand is de pariëtale pleura met de endothoracale fascia en de mediale wand is het laterale oppervlak van het wervellichaam en de tussenwervelschijf. Ook mediaal is er communicatie met de epidurale ruimte via het foramen intervertebrale. Het is aangetoond dat elke ruimte inferieur en superieur communiceert over de hoofden en nekken van de ribben. Aldus zou het injecteren van een lokaal anestheticum in de paravertebrale ruimte moeten resulteren in een analgesie die overeenkomt met een eenzijdige epidurale anesthesie.
Unilaterale multisegmentale anesthesie na eenmalige paravertebrale injectie van lokale anesthetica is goed ingeburgerd. Aan de andere kant toonde een verscheidenheid aan verschillende onderzoeken bij vrijwilligers, patiënten en kadavers tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de verticale spreiding over verschillende aangrenzende segmenten na paravertebrale injectie, wat leidde tot de aanbeveling van sommige auteurs om een multi-injectietechniek te gebruiken om een somatische zenuw op meerdere niveaus te bereiken. blokkade, speciaal beschreven tijdens borstoperaties met alleen paravertebrale blokkade.
Kunnen we deze verschillende tegenstrijdige rapporten en aanbevelingen verklaren? Beschikbare radiologische en anatomische studies laten veel verschillende patronen van contrastkleurstofverspreiding zien na eenmalige paravertebrale contrastkleurstofinjectie. Eén studie meldt zelfs een verschillende verdeling van de kleurstof, zelfs na verschillende paravertebrale enkelvoudige shots van dezelfde operator bij dezelfde patiënt. Sommige radiologische onderzoeken melden wolkachtige accumulatie van contrastkleurstof zonder significante cranio-caudale spreiding. Dit kan te wijten zijn aan de beperkte intercostale spreiding of aan subpleurale spreiding of zelfs aan injectie van de contrastkleurstof in de autochtone spieren van de rug.
De verspreiding van lokale anesthetica (of contrastkleurstof als substituut) wordt beïnvloed door nuances van verschillen in de plaatsing van de naald vanwege de fijne membranen zoals de endothoracica-fascia. Dit kan het grootste probleem zijn bij het inbrengen van katheters. De uiteindelijke locatie van de kathetertip is moeilijk te voorspellen. Katheters kunnen tijdens het inbrengen ontleden en mogelijk is het verschil alleen een meer mediale of meer laterale punctie. Het doel van een katheter voor paravertebrale analgesie is de plaatsing van katheters in de paravertebrale ruimte die leidt tot een duidelijke cranio-caudale spreiding van lokale anesthetica, resulterend in multisegmentale spreiding van anesthesie, maar het lijkt niet gemakkelijk te bereiken - ondanks een onbetwistbaar klinisch voordeel van paravertebrale katheters voor pijnverlichting.
Studies die de exacte plaatsing van katheters beschrijven, de verdeling van contrastkleurstof en de correlatie van deze verdeling met het klinische effect na plaatsing van de katheter volgens de klassieke land-mark-benadering zoals beschreven door Eason en Wyatt ontbreken. We proberen daarom de verschillende mogelijke plaatsingen van de katheters te beschrijven, de resulterende verspreiding van contrastkleurstof na injectie door de katheters, evenals het overeenkomstige gebied van somatische en sympathische blokkade.
Objectief
Het doel van een prospectief observationeel klinisch onderzoek is het evalueren van de exacte locatie van de paravertebrale katheter die is geplaatst voor thoracoscopische ingrepen met behulp van de klassieke oriëntatiepuntbenadering door een kleine hoeveelheid contrastkleurstof (1 ml) door de katheter te injecteren en vervolgens fluoroscopische documentatie van de lokalisatie van de kathetertip. Daarna wordt een grotere hoeveelheid (20 ml) verdunde contrastkleurstof geïnjecteerd en wordt de verspreiding ervan fluoroscopisch gedocumenteerd.
methoden
Nadat de paravertebrale katheter zoals gewoonlijk is geplaatst na het einde van de operatie, wordt 1 ml contrastkleurstof door de katheter geïnjecteerd. Na fluoroscopische documentatie van de kathetertip wordt nog eens 10 ml verdunde contrastkleurstof geïnjecteerd en wordt de spreiding opnieuw fluoroscopisch in twee vlakken gedocumenteerd. Alle opgeslagen foto's, die de positie van de kathetertip en de uitgespreide contrastkleurstof laten zien, worden vervolgens beoordeeld door een onafhankelijke radioloog. Na deze fluoroscopische onderzoeken wordt een testdosis bupivacaïne 0,25% gemengd met adrenaline 5 mcg/ml van 3 ml door de katheter geïnjecteerd, gevolgd door een injectie van 0,3 ml/kg lokaal anestheticum (bupivacaïne 0,25% gemengd met adrenaline 5 mcg/ml) . Een uur later wordt een klinische test van het huidgebied met somatische en sympathische blokkade uitgevoerd via de paravertebrale katheters en de gegevens worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor thoracoscopische interventie
- Geplande plaatsing van paravertebrale katheters
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen
- Leeftijd < 18 jaar
- Ernstige leverfunctiestoornis (leverziekte kind B of C)
- bekende allergieën voor jodiumhoudend contrastmateriaal
- Morbus Waldenström
- multipel myeloom
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Exacte positie van de paravertebrale katheter
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verspreiding van contrastkleurstof door de katheters
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Correlatie van klinisch effect van lokale anesthetica die via de katheters zijn geïnjecteerd en gedocumenteerde verspreiding van contrastkleurstof
Tijdsspanne: direct
|
direct
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 167/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracaal paravertebraal blok
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendWerkzaamheid en veiligheid van VATS Block
-
Zagazig UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Peter BiroVoltooidOnderhoud van Deep NM Block zonder overdoseringZwitserland
-
Tanta UniversityOnbekendConventioneel staartblok | Echogeleid caudaal blok | Echogeleide Erector Spinae Block | Pediatrische heupoperatieEgypte
-
Istanbul Medeniyet UniversityWervingSubcostal Transversus Abdominis Plane BlockKalkoen
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidDistributie van ropivacaïne in Erector Spinae Plane BlockVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidLaparoscopische sleeve gastrectomie | Subcostal Transversus Abdominis Plane BlockVerenigde Staten
-
Menoufia UniversityVoltooidPericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) | Lumbale Erector Spinae Plane BlockEgypte
-
Fayoum University HospitalWervingde effectiviteit van Quadratus Lumborum Block en Rectus Sheath Block na reparatie van een para-umbilicale herniaEgypte
Klinische onderzoeken op Fluoroscopisch onderzoek
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionWerving
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Università degli Studi dell'InsubriaOnbekendPostoperatieve cognitieve disfunctieItalië