- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01009398
Cathéters paravertébraux thoraciques
Évaluation radiologique des cathéters paravertébraux thoraciques : un essai clinique prospectif
Les opérations thoraciques sont connues pour être douloureuses et nécessitent une prise en charge adéquate de la douleur postopératoire. Une technique bien documentée pour obtenir une analgésie postopératoire est l'utilisation de cathéters paravertébraux. Théoriquement, le bloc paravertébral thoracique se traduit par une anesthésie thoracique unilatérale. Cependant, dans la pratique clinique quotidienne, il reste difficile de savoir si les cathéters sont placés correctement dans la région paravertébrale. Les expériences des investigateurs avec les cathéters paravertébraux suggèrent qu'il peut y avoir de nombreux déplacements de cathéters puisque le contrôle de la douleur est réduit par rapport à l'analgésie péridurale.
Le but de cet essai clinique observationnel prospectif est d'évaluer en postopératoire l'emplacement exact du cathéter paravertébral placé pour les interventions thoracoscopiques en utilisant la technique classique de ponction par point de repère. Après détection radiologique de la position du cathéter, la propagation et la distribution du produit de contraste injecté à travers les cathéters seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond
Le bloc paravertébral est une technique d'anesthésie régionale qui peut être utilisée pour l'analgésie après une chirurgie thoracique, cardiaque, mammaire, abdominale haute ou pour le traitement de la douleur. Le blocage paravertébral thoracique est réalisé en injectant une solution anesthésique locale dans l'espace paravertébral, qui contient les nerfs thoraciques, leurs branches et le tronc sympathique. Cet espace est une zone en forme de coin prise en sandwich entre la tête et le cou des côtes. La paroi postérieure est formée par le ligament costo-transversal supérieur, la paroi antéro-latérale est la plèvre pariétale avec le fascia endothoracique et la paroi médiale est la surface latérale du corps vertébral et du disque. Médialement également, il y a communication avec l'espace épidural via le foramen intervertébral. Il a été démontré que chaque espace communique en bas et en haut à travers les têtes et les cols des côtes. Ainsi l'injection d'anesthésique local dans l'espace paravertébral devrait entraîner une analgésie correspondant à une anesthésie péridurale unilatérale.
L'anesthésie multisegmentaire unilatérale après injection paravertébrale en un seul coup d'anesthésiques locaux est bien établie. D'autre part, une variété d'études différentes sur des volontaires, des patients et des cadavres ont montré des résultats contradictoires concernant l'étalement vertical sur plusieurs segments adjacents après une injection paravertébrale conduisant à la recommandation de certains auteurs d'utiliser une technique de multi-injection pour obtenir un nerf somatique à plusieurs niveaux. blocus, notamment décrit lors de chirurgie mammaire par bloc paravertébral seul.
Peut-on expliquer ces différents rapports et recommandations contradictoires ? Les études radiologiques et anatomiques disponibles montrent de nombreux modèles différents de propagation du colorant de contraste après une injection de colorant de contraste paravertébral unique. Une étude rapporte même une distribution différente du colorant même après plusieurs prises simples paravertébrales du même opérateur chez le même patient. Certaines études radiologiques rapportent une accumulation de colorant de contraste semblable à un nuage sans propagation cranio-caudale significative. Cela pourrait être dû à la diffusion intercostale restreinte ou à la diffusion sous-pleurale ou encore à l'injection du produit de contraste dans les muscles autochtones du dos.
La propagation des anesthésiques locaux (ou du colorant de contraste comme substitut) est affectée par des nuances de différences dans le placement de l'aiguille en raison des fines membranes comme le fascia endothoracique. Cela pourrait être le problème majeur lors de l'insertion des cathéters. L'emplacement final de l'extrémité du cathéter est difficile à prévoir. Les cathéters peuvent disséquer pendant l'insertion et peut-être que la différence n'est qu'une ponction plus médiale ou plus latérale. La mise en place de cathéters dans l'espace paravertébral conduisant à une diffusion cranio-caudale nette des anesthésiques locaux entraînant une diffusion multisegmentaire de l'anesthésie est l'objectif d'un cathéter pour l'analgésie paravertébrale mais il ne semble pas facile à atteindre - malgré un bénéfice clinique incontestable de cathéters paravertébraux pour le soulagement de la douleur.
Les études décrivant l'emplacement exact des cathéters, la distribution du colorant de contraste et la corrélation de cette distribution avec l'effet clinique après le placement du cathéter par l'approche classique basée sur les points de repère telle que décrite par Eason et Wyatt font défaut. Nous visons donc à décrire les différents emplacements possibles des cathéters, la diffusion résultante du produit de contraste après injection à travers les cathéters ainsi que la zone correspondante de bloc somatique et sympathique.
Objectif
Le but de l'essai clinique observationnel prospectif est d'évaluer l'emplacement exact du cathéter paravertébral placé pour les interventions thoracoscopiques en utilisant l'approche de repère classique en injectant une petite quantité de colorant de contraste (1 ml) à travers le cathéter et la documentation fluoroscopique ultérieure de la localisation de l'extrémité du cathéter. Par la suite, une plus grande quantité (20 ml) de produit de contraste dilué sera injectée et sa propagation sera documentée par fluoroscopie.
Méthodes
Une fois que le cathéter paravertébral est placé comme d'habitude après la fin de la chirurgie, 1 ml de produit de contraste sera injecté à travers le cathéter. Après documentation fluoroscopique de l'extrémité du cathéter, 10 ml supplémentaires de colorant de contraste dilué seront injectés et sa propagation à nouveau documentée par fluoroscopie dans deux plans. Toutes les images enregistrées, montrant la position de l'extrémité du cathéter et l'étalement du colorant de contraste, seront évaluées ultérieurement par un radiologue indépendant. Après ces examens fluoroscopiques, une dose test de bupivacaïne 0,25 % mélangée à de l'adrénaline 5 mcg/ml de 3 ml sera injectée par le cathéter, suivie d'une injection de 0,3 ml/kg d'anesthésique local (bupivacaïne 0,25 % mélangé à de l'adrénaline 5 mcg/ml). . Une heure plus tard, un test clinique de la zone cutanée avec bloc somatique et sympathique fourni par les cathéters paravertébraux sera effectué et les données enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une intervention thoracoscopique
- Pose planifiée de cathéters paravertébraux
Critère d'exclusion
- Refus de participer
- Âge < 18
- Insuffisance hépatique sévère (maladie du foie enfant B ou C)
- allergies connues aux produits de contraste iodés
- Morbus Waldenström
- le myélome multiple
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Position exacte du cathéter paravertébral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Propagation du colorant de contraste à travers les cathéters
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Corrélation de l'effet clinique des anesthésiques locaux injectés à travers les cathéters et de la propagation documentée du colorant de contraste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 167/09
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