- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009398
Thorax paravertebrala katetrar
Radiologisk utvärdering av torakala paravertebrala katetrar: en prospektiv klinisk prövning
Thoraxoperationer är kända för att vara smärtsamma och kräver adekvat postoperativ smärtterapi. En väldokumenterad teknik för att uppnå postoperativ analgesi är användningen av paravertebrala katetrar. Teoretiskt resulterar det thoracala paravertebrala blocket i en unilateral thoracal anestesi. I den dagliga kliniska praktiken är det dock fortfarande oklart om katetrar placeras korrekt i den paravertebrala regionen. Utredarnas erfarenheter av paravertebrala katetrar tyder på att det kan bli många förskjutningar av katetrar eftersom smärtkontrollen är reducerad jämfört med epidural analgesi.
Syftet med denna prospektiva observationella kliniska prövning är att postoperativt utvärdera den exakta platsen för den paravertebrala katetern placerad för torakoskopiska ingrepp genom att använda den klassiska punkteringstekniken. Efter radiologisk detektering av kateterpositionen kommer spridningen och fördelningen av kontrastfärg som injiceras genom katetrarna att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Det paravertebrala blocket är en regional anestesiteknik som kan användas för smärtlindring efter bröst-, hjärt-, bröstkirurgi, övre buken eller för smärtbehandling. Thorax paravertebral blockad utförs genom att injicera en lokalbedövningslösning i paravertebralutrymmet, som innehåller bröstnerverna, deras grenar och den sympatiska bålen. Detta utrymme är ett kilformat område inklämt mellan huvuden och nacken på revbenen. Den bakre väggen bildas av det superior costo-transversella ligamentet, den antero-laterala väggen är parietal pleura med endotoracic fascia och den mediala väggen är den laterala ytan av kotkroppen och disken. Även medialt sker kommunikation med epiduralrummet via intervertebrala foramen. Det har visat sig att varje utrymme kommunicerar sämre och överlägset över revbenens huvud och hals. Injektion av lokalbedövningsmedel i det paravertebrala utrymmet bör således resultera i en analgesi motsvarande en ensidig epiduralbedövning.
Unilateral multisegmentell anestesi efter paravertebral engångsinjektion av lokalanestetika är väl etablerad. Å andra sidan visade en mängd olika studier på frivilliga, patienter och kadaver motstridiga resultat angående den vertikala spridningen över flera intilliggande segment efter paravertebral injektion, vilket ledde till rekommendationen från vissa författare att använda en multiinjektionsteknik för att uppnå en somatisk nerv på flera nivåer blockad, speciellt beskriven under bröstkirurgi med enbart paravertebral blockad.
Kan vi förklara dessa olika motsägelsefulla rapporter och rekommendationer? Tillgängliga röntgen- och anatomiska studier visar många olika mönster av kontrastfärgsspridning efter en paravertebral kontrastfärgsinjektion i ett skott. En studie rapporterar till och med olika fördelning av färgämne även efter flera paravertebrala enstaka skott av samma operatör på samma patient. Vissa radiologiska studier rapporterar molnliknande kontrastfärgsackumulering utan signifikant kraniokaudal spridning. Detta kan bero på den begränsade interkostala spridningen eller på subpleural spridning eller till och med på injektion av kontrastfärgen i de autoktoniska musklerna i ryggen.
Spridningen av lokalanestetika (eller kontrastfärg som ersättning) påverkas av nyanser av skillnader i nålens placering på grund av de fina membranen som endotoracica fascia. Detta kan vara det största problemet vid införandet av katetrar. Den slutliga platsen för kateterspetsen är svår att förutsäga. Katetrar kan dissekeras under införandet och möjligen är skillnaden bara en mer medial eller mer lateral punktering. Placeringen av katetrar i det paravertebrala utrymmet som leder till en tydlig kranio-kaudal spridning av lokalanestetika vilket resulterar i multisegmentell spridning av anestesi är målet för en kateter för paravertebral analgesi men det verkar inte lätt att uppnå - trots en obestridlig klinisk fördel av paravertebrala katetrar för smärtlindring.
Studier som beskriver den exakta placeringen av katetrar, fördelning av kontrastfärg och korrelation av denna fördelning med den kliniska effekten efter kateterplacering med den klassiska landmärkesbaserade metoden som beskrivs av Eason och Wyatt saknas. Vi strävar därför efter att beskriva de olika möjliga placeringarna av katetrarna, den resulterande spridningen av kontrastfärg efter injektion genom katetrarna samt motsvarande område av somatiskt och sympatiskt block.
Mål
Syftet med prospektiv observationell klinisk prövning är att utvärdera den exakta platsen för den paravertebrala katetern placerad för torakoskopiska ingrepp med den klassiska landmärkemetoden genom att injicera en liten mängd kontrastfärg (1 ml) genom katetern och efterföljande fluoroskopisk dokumentation av kateterspetsens lokalisering. Därefter injiceras en större mängd (20 ml) utspädd kontrastfärg och dess spridning kommer att dokumenteras genom fluoroskopi.
Metoder
När den paravertebrala katetern är placerad som vanligt efter operationens slut, kommer 1 ml kontrastfärg att injiceras genom katetern. Efter fluoroskopisk dokumentation av kateterspetsen kommer ytterligare 10 ml utspädd kontrastfärg att injiceras och dess spridning dokumenteras återigen fluoroskopiskt i två plan. Alla sparade bilder, som visar kateterns spetsposition och kontrastfärgsspridningen, kommer att utvärderas i efterhand av en oberoende radiolog. Efter dessa fluoroskopiska undersökningar injiceras en testdos av Bupivacaine 0,25 % blandat med adrenalin 5 mcg/ml av 3 ml genom katetern följt av en injektion av 0,3 ml/kg lokalbedövningsmedel (Bupivacaine 0,25 % blandat med Adrenalin 5 mcg/ml) . En timme senare kommer en klinisk testning av hudområdet med somatisk och sympatisk blockering som tillhandahålls genom paravertebrala katetrar att utföras och data registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för torakoskopisk intervention
- Planerad placering av paravertebrala katetrar
Exklusions kriterier
- Vägra att delta
- Ålder <18
- Allvarlig leverstörning (leversjukdom barn B eller C)
- kända allergier mot jodhaltiga kontrastmaterial
- Morbus Waldenström
- multipelt myelom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exakt position av den paravertebrala katetern
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spridning av kontrastfärg genom katetrarna
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
|
Korrelation av klinisk effekt av lokalanestetika som injiceras genom katetrarna och dokumenterad spridning av kontrastfärg
Tidsram: omedelbart
|
omedelbart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .