- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01009398
Cateteri paravertebrali toracici
Valutazione radiologica dei cateteri paravertebrali toracici: uno studio clinico prospettico
Le operazioni toraciche sono notoriamente dolorose e richiedono un'adeguata terapia del dolore postoperatorio. Una tecnica ben documentata per ottenere l'analgesia postoperatoria è l'uso di cateteri paravertebrali. Teoricamente il blocco paravertebrale toracico provoca un'anestesia toracica unilaterale. Tuttavia, nella pratica clinica quotidiana non è chiaro se i cateteri siano posizionati correttamente nella regione paravertebrale. Le esperienze dei ricercatori con i cateteri paravertebrali suggeriscono che potrebbero esserci molti spostamenti dei cateteri poiché il controllo del dolore è ridotto rispetto all'analgesia epidurale.
Lo scopo di questo studio clinico osservazionale prospettico è valutare postoperatoriamente l'esatta posizione del catetere paravertebrale posizionato per gli interventi toracoscopici utilizzando la classica tecnica di puntura del segno di terra. Dopo il rilevamento radiologico della posizione del catetere, verrà valutata la diffusione e la distribuzione del mezzo di contrasto iniettato attraverso i cateteri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Il blocco paravertebrale è una tecnica di anestesia regionale che può essere utilizzata per l'analgesia dopo interventi chirurgici toracici, cardiaci, mammari, addominali superiori o per la terapia del dolore. Il blocco paravertebrale toracico viene eseguito iniettando una soluzione anestetica locale nello spazio paravertebrale, che contiene i nervi toracici, i loro rami e il tronco simpatico. Questo spazio è un'area a forma di cuneo inserita tra le teste e i colli delle costole. La parete posteriore è formata dal legamento costo-trasverso superiore, la parete antero-laterale è la pleura parietale con la fascia endotoracica e la parete mediale è la superficie laterale del corpo vertebrale e del disco. Anche medialmente c'è comunicazione con lo spazio epidurale attraverso il forame intervertebrale. È stato dimostrato che ogni spazio comunica inferiormente e superiormente attraverso le teste e i colli delle costole. Quindi l'iniezione di anestetico locale nello spazio paravertebrale dovrebbe comportare un'analgesia corrispondente a un'anestesia epidurale unilaterale.
L'anestesia multisegmentale unilaterale dopo l'iniezione paravertebrale single-shot di anestetici locali è ben consolidata. D'altra parte, una varietà di studi diversi su volontari, pazienti e cadaveri ha mostrato risultati contrastanti per quanto riguarda la diffusione verticale su diversi segmenti adiacenti dopo l'iniezione paravertebrale, portando alla raccomandazione di alcuni autori di utilizzare una tecnica di iniezione multipla per ottenere un nervo somatico multilivello blocco, descritto specialmente durante la chirurgia del seno utilizzando il solo blocco paravertebrale.
Possiamo spiegare questi diversi rapporti e raccomandazioni contraddittori? Gli studi radiologici e anatomici disponibili mostrano molti diversi modelli di diffusione del mezzo di contrasto dopo l'iniezione di mezzo di contrasto paravertebrale a colpo singolo. Uno studio riporta addirittura una diversa distribuzione del colorante anche dopo diversi colpi singoli paravertebrali dello stesso operatore nello stesso paziente. Alcuni studi radiologici riportano un accumulo di colorante di contrasto simile a una nuvola senza una significativa diffusione cranio-caudale. Ciò potrebbe essere dovuto alla limitata diffusione intercostale o alla diffusione subpleurica o anche all'iniezione del mezzo di contrasto nei muscoli autoctoni della schiena.
La diffusione degli anestetici locali (o del mezzo di contrasto come sostituto) è influenzata da sfumature di differenze nel posizionamento dell'ago a causa delle membrane sottili come la fascia endotoracica. Questo potrebbe essere il problema principale durante l'inserimento dei cateteri. La posizione finale della punta del catetere è difficile da prevedere. I cateteri potrebbero sezionarsi durante l'inserimento e forse la differenza è solo una puntura più mediale o più laterale. Il posizionamento di cateteri nello spazio paravertebrale che porta a una chiara diffusione cranio-caudale di anestetici locali con conseguente diffusione multisegmentale dell'anestesia è l'obiettivo di un catetere per l'analgesia paravertebrale ma sembra non facile da raggiungere - nonostante un incontestabile beneficio clinico di cateteri paravertebrali per alleviare il dolore.
Mancano studi che descrivano l'esatta collocazione dei cateteri, la distribuzione del mezzo di contrasto e la correlazione di questa distribuzione con l'effetto clinico dopo il posizionamento del catetere mediante il classico approccio basato sul punto di riferimento come descritto da Eason e Wyatt. Ci proponiamo quindi di descrivere le diverse possibili collocazioni dei cateteri, la conseguente diffusione del mezzo di contrasto dopo l'iniezione attraverso i cateteri, nonché la corrispondente area di blocco somatico e simpatico.
Obbiettivo
Lo scopo della sperimentazione clinica osservazionale prospettica è valutare l'esatta posizione del catetere paravertebrale posizionato per interventi toracoscopici utilizzando il classico approccio del punto di riferimento iniettando una piccola quantità di colorante di contrasto (1 ml) attraverso il catetere e la successiva documentazione fluoroscopica della localizzazione della punta del catetere. Successivamente verrà iniettata una quantità maggiore (20 ml) di colorante di contrasto diluito e la sua diffusione sarà documentata fluoroscopicamente.
Metodi
Una volta posizionato il catetere paravertebrale come di consueto dopo la fine dell'intervento chirurgico, verrà iniettato 1 ml di mezzo di contrasto attraverso il catetere. Dopo la documentazione fluoroscopica della punta del catetere, verranno iniettati ulteriori 10 ml di colorante di contrasto diluito e la sua diffusione sarà nuovamente documentata fluoroscopicamente su due piani. Tutte le immagini salvate, che mostrano la posizione della punta del catetere e la diffusione del mezzo di contrasto, saranno valutate successivamente da un radiologo indipendente. Dopo questi esami fluoroscopici verrà iniettata attraverso il catetere una dose test di Bupivacaina 0,25% miscelata con Adrenalina 5 mcg/ml da 3 ml seguita da un'iniezione di 0,3 ml/kg di anestetici locali (Bupivacaina 0,25% miscelata con Adrenalina 5 mcg/ml) . Un'ora dopo verrà eseguito un test clinico dell'area cutanea con blocco somatico e simpatico fornito attraverso i cateteri paravertebrali ei dati registrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di intervento toracoscopico
- Posizionamento pianificato di cateteri paravertebrali
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare
- Età < 18 anni
- Grave disfunzione epatica (malattia epatica Bambino B o C)
- allergie note al mezzo di contrasto iodato
- Morbus Waldenstrom
- mieloma multiplo
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Posizione esatta del catetere paravertebrale
Lasso di tempo: subito
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subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diffusione del mezzo di contrasto attraverso i cateteri
Lasso di tempo: subito
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subito
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Correlazione dell'effetto clinico degli anestetici locali iniettati attraverso i cateteri e diffusione documentata del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: subito
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subito
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
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Ultimo verificato
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- 167/09
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