- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01009398
Грудные паравертебральные катетеры
Рентгенологическая оценка торакальных паравертебральных катетеров: проспективное клиническое исследование
Известно, что торакальные операции болезненны и требуют адекватной послеоперационной обезболивающей терапии. Хорошо задокументированным методом достижения послеоперационного обезболивания является использование паравертебральных катетеров. Теоретически торакальная паравертебральная блокада приводит к односторонней торакальной анестезии. Однако в повседневной клинической практике остается неясным, правильно ли устанавливают катетеры в паравертебральную область. Опыт исследователей с паравертебральными катетерами позволяет предположить, что может быть много смещений катетеров, поскольку контроль боли снижается по сравнению с эпидуральной анальгезией.
Целью данного проспективного обсервационного клинического исследования является послеоперационная оценка точного положения паравертебрального катетера, установленного для торакоскопических вмешательств, с использованием классической методики пункции ориентира. После рентгенологического определения положения катетера будет оцениваться распространение и распределение контрастного вещества, введенного через катетеры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Паравертебральная блокада представляет собой регионарную анестезию, которую можно использовать для обезболивания после операций на грудной клетке, сердце, молочной железе, верхних отделах брюшной полости или для обезболивания. Грудную паравертебральную блокаду выполняют путем введения раствора местного анестетика в паравертебральное пространство, в котором находятся грудные нервы, их ветви и симпатический ствол. Это пространство представляет собой клиновидную область, зажатую между головками и шейками ребер. Задняя стенка образована верхней реберно-поперечной связкой, передне-латеральная стенка - париетальной плеврой с эндоторакальной фасцией, а медиальная стенка - латеральной поверхностью тела позвонка и диска. Также медиально имеется сообщение с эпидуральным пространством через межпозвонковые отверстия. Было показано, что каждое пространство сообщается снизу и сверху через головки и шейки ребер. Таким образом, введение местного анестетика в паравертебральное пространство должно привести к обезболиванию, соответствующему односторонней эпидуральной анестезии.
Односторонняя мультисегментарная анестезия после однократного паравертебрального введения местных анестетиков хорошо известна. С другой стороны, множество различных исследований на добровольцах, пациентах и трупах показали противоречивые результаты в отношении вертикального распространения на несколько смежных сегментов после паравертебральной инъекции, что привело к рекомендации некоторых авторов использовать технику множественных инъекций для достижения многоуровневого соматического нерва. блокада, специально описанная во время операции на груди с использованием только паравертебральной блокады.
Можем ли мы объяснить эти различные противоречивые отчеты и рекомендации? Имеющиеся рентгенологические и анатомические исследования показывают множество различных моделей распространения контрастного вещества после однократной паравертебральной инъекции контрастного вещества. В одном исследовании сообщается даже о различном распределении красителя даже после нескольких однократных паравертебральных инъекций одного и того же оператора у одного и того же пациента. В некоторых рентгенологических исследованиях сообщается о накоплении контрастного вещества в виде облаков без значительного краниокаудального распространения. Это может быть связано с ограниченным межреберным или субплевральным распространением или даже с инъекцией контрастного вещества в автохтонные мышцы спины.
На распространение местных анестетиков (или контрастного красителя в качестве заменителя) влияют нюансы различий в размещении иглы из-за тонких мембран, таких как эндоторакальная фасция. Это может быть основной проблемой при введении катетеров. Окончательное расположение кончика катетера трудно предсказать. Катетеры могут расслаиваться во время введения, и, возможно, разница заключается только в более медиальном или более латеральном проколе. Размещение катетеров в паравертебральном пространстве, ведущее к четкому краниокаудальному распространению местных анестетиков, приводящее к многосегментарному распространению анестезии, является целью катетера для паравертебральной анальгезии, но, кажется, ее нелегко достичь, несмотря на неоспоримую клиническую пользу паравертебральные катетеры для обезболивания.
Исследования, описывающие точную установку катетеров, распределение контрастного вещества и корреляцию этого распределения с клиническим эффектом после установки катетера с помощью классического подхода на основе ориентиров, описанного Eason и Wyatt, отсутствуют. Поэтому мы стремимся описать различные возможные места установки катетеров, результирующее распространение контрастного вещества после инъекции через катетеры, а также соответствующие области соматического и симпатического блока.
Задача
Целью проспективного обсервационного клинического исследования является оценка точного положения паравертебрального катетера, установленного для торакоскопических вмешательств, с использованием классического ориентирного подхода путем введения через катетер небольшого количества контрастного вещества (1 мл) и последующего рентгеноскопического документирования локализации кончика катетера. После этого будет введено большее количество (20 мл) разбавленного контрастного красителя, и его распространение будет задокументировано рентгеноскопически.
Методы
Как только паравертебральный катетер будет установлен, как обычно, после окончания операции, через катетер будет введено 1 мл контрастного вещества. После рентгеноскопической документации кончика катетера вводят еще 10 мл разбавленного контрастного вещества, и его распространение снова документируют рентгеноскопически в двух плоскостях. Все сохраненные изображения, показывающие положение кончика катетера и распределение контрастного вещества, будут впоследствии оценены независимым рентгенологом. После этих рентгеноскопических исследований через катетер будет введена тестовая доза бупивакаина 0,25%, смешанного с адреналином 5 мкг/мл или 3 мл, после чего следует инъекция 0,3 мл/кг местного анестетика (бупивакаин 0,25%, смешанный с адреналином 5 мкг/мл). . Через час будет проведено клиническое исследование участка кожи с помощью соматической и симпатической блокады, проводимой через паравертебральные катетеры, и данные будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначено торакоскопическое вмешательство
- Плановая установка паравертебральных катетеров
Критерий исключения
- Отказ от участия
- Возраст < 18
- Тяжелая печеночная дисфункция (заболевание печени, ребенок B или C)
- известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Морбус Вальденстрём
- множественная миелома
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точное положение паравертебрального катетера
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространение контрастного вещества по катетерам
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
|
Корреляция клинического эффекта местных анестетиков, введенных через катетеры, и документированного распространения контрастного вещества.
Временное ограничение: немедленно
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 167/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .