- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01009398
Hrudní paravertebrální katétry
Radiologické hodnocení hrudních paravertebrálních katétrů: Prospektivní klinická studie
Je známo, že operace hrudníku jsou bolestivé a vyžadují adekvátní pooperační terapii bolesti. Dobře zdokumentovanou technikou k dosažení pooperační analgezie je použití paravertebrálních katétrů. Teoreticky vede hrudní paravertebrální blok k jednostranné hrudní anestezii. V každodenní klinické praxi však zůstává nejasné, zda jsou katétry správně umístěny do paravertebrální oblasti. Zkušenosti výzkumníků s paravertebrálními katétry naznačují, že může docházet k mnoha posunům katétrů, protože kontrola bolesti je ve srovnání s epidurální analgezií snížena.
Cílem této prospektivní observační klinické studie je pooperačně zhodnotit přesnou lokalizaci paravertebrálního katétru zavedeného pro torakoskopické intervence klasickou technikou land-mark punkce. Po radiologické detekci polohy katétru bude vyhodnoceno šíření a distribuce kontrastního barviva vstřikovaného přes katétry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Paravertebrální blokáda je regionální anestetická technika, kterou lze použít k analgezii po hrudních, srdečních, prsních, horních břišních operacích nebo k terapii bolesti. Hrudní paravertebrální blokáda se provádí vstříknutím roztoku lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru, který obsahuje hrudní nervy, jejich větve a sympatický kmen. Tento prostor je klínovitá oblast sevřená mezi hlavami a krky žeber. Zadní stěna je tvořena ligamentem costo-transversal superior, anterolaterální stěnou je parietální pleura s endotorakální fascií a mediální stěna je laterální povrch obratlového těla a ploténky. Také mediálně probíhá komunikace s epidurálním prostorem přes intervertebrální foramen. Bylo prokázáno, že každý prostor komunikuje podřadně a nadřazeně přes hlavy a krky žeber. Injekce lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru by tedy měla vést k analgezii odpovídající jednostranné epidurální anestezii.
Jednostranná multisegmentální anestezie po jednorázové paravertebrální injekci lokálních anestetik je dobře zavedena. Na druhé straně, řada různých studií na dobrovolnících, pacientech a mrtvolách ukázala protichůdné výsledky týkající se vertikálního šíření přes několik sousedních segmentů po paravertebrální injekci, což vedlo k doporučení některých autorů použít techniku více vstřiků k dosažení víceúrovňového somatického nervu blokáda, speciálně popsaná při operaci prsu s použitím samotného paravertebrálního bloku.
Můžeme vysvětlit tyto různé protichůdné zprávy a doporučení? Dostupné radiologické a anatomické studie ukazují mnoho různých vzorců šíření kontrastního barviva po jednorázové paravertebrální injekci kontrastního barviva. Jedna studie dokonce uvádí rozdílnou distribuci barviva i po několika paravertebrálních jednotlivých injekcích stejného operátora u stejného pacienta. Některé radiologické studie uvádějí akumulaci kontrastního barviva podobné oblakům bez významného kranio-kaudálního šíření. To může být způsobeno omezeným interkostálním šířením nebo subpleurálním šířením nebo dokonce injekcí kontrastního barviva do autochtonních svalů zad.
Šíření lokálních anestetik (nebo kontrastního barviva jako náhrady) je ovlivněno nuancemi rozdílů v umístění jehly kvůli jemným membránám, jako je endothoracica fascia. To může být hlavní problém při zavádění katétrů. Konečné umístění hrotu katétru je těžké předvídat. Katétry se mohou během zavádění vypreparovat a rozdíl je možná pouze ve více mediální nebo laterální punkci. Umístění katétrů do paravertebrálního prostoru vedoucí k jasnému kranio-kaudálnímu šíření lokálních anestetik vedoucí k multisegmentálnímu šíření anestezie je cílem katétru pro paravertebrální analgezii, ale zdá se, že není snadné jej dosáhnout - navzdory nespornému klinickému přínosu paravertebrální katétry pro úlevu od bolesti.
Studie popisující přesné zavedení katétrů, distribuci kontrastního barviva a korelaci této distribuce s klinickým účinkem po zavedení katétru klasickým přístupem založeným na orientačním bodu, jak je popsán Easonem a Wyattem, chybí. Naším cílem je proto popsat různá možná umístění katétrů, výsledné šíření kontrastního barviva po injekci katetry a také odpovídající oblast somatického a sympatického bloku.
Objektivní
Cílem prospektivní observační klinické studie je vyhodnocení přesné lokalizace paravertebrálního katétru zavedeného pro torakoskopické výkony klasickým orientačním přístupem vstříknutím malého množství kontrastního barviva (1 ml) přes katétr a následnou skiaskopickou dokumentací lokalizace hrotu katétru. Poté se vstříkne větší množství (20 ml) naředěného kontrastního barviva a jeho šíření se zdokumentuje fluoroskopicky.
Metody
Jakmile je paravertebrální katétr zaveden jako obvykle po ukončení operace, katétrem se vstříkne 1 ml kontrastního barviva. Po skiaskopické dokumentaci hrotu katétru bude injikováno dalších 10 ml naředěného kontrastního barviva a jeho šíření opět zdokumentováno skiaskopicky ve dvou rovinách. Všechny uložené snímky zobrazující polohu hrotu katétru a rozptyl kontrastního barviva následně vyhodnotí nezávislý radiolog. Po těchto skiaskopických vyšetřeních bude katetrem injikována testovací dávka Bupivacainu 0,25 % smíchaného s Adrenalinem 5 mcg/ml 3 ml a následně injekce 0,3 ml/kg lokálního anestetika (Bupivacain 0,25 % smíchaný s Adrenalinem 5 ug/ml) . O hodinu později bude provedeno klinické testování oblasti kůže se somatickým a sympatickým blokem poskytovaným paravertebrálními katétry a data zaznamenána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován k torakoskopické intervenci
- Plánované umístění paravertebrálních katétrů
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí účasti
- Věk < 18
- Těžká jaterní dysfunkce (onemocnění jater Child B nebo C)
- známé alergie na jodovanou kontrastní látku
- Morbus Waldenström
- mnohočetný myelom
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesná poloha paravertebrálního katétru
Časové okno: ihned
|
ihned
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šíření kontrastního barviva přes katétry
Časové okno: ihned
|
ihned
|
|
Korelace klinického účinku lokálních anestetik injikovaných katetry a dokumentovaného šíření kontrastního barviva
Časové okno: ihned
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 167/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoTotální endoprotéza kolena | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalZatím nenabírámeTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | IPACK Block Multimodal Analgesia | Blok genikulárních nervů
-
University of PadovaNábor
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Makassed General HospitalDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámý
Klinické studie na Fluoroskopické vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoPooperační kognitivní dysfunkceTurecko (Türkiye)
-
Loma Linda UniversityDokončeno1. Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Murielle SurquinDokončeno
-
BrainCheck, Inc.NeznámýKognitivní porucha | Demence | Mírná kognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Mírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku | Kognitivní změny | Akutní změny kognice | Akutní poranění hlavy
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityNáborDuchennova svalová dystrofieKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonNábor