- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01009398
Thoracale paravertebrale katetre
Radiologisk evaluering av thorax paravertebrale katetre: en prospektiv klinisk studie
Thoraxoperasjoner er kjent for å være smertefulle og krever adekvat postoperativ smertebehandling. En godt dokumentert teknikk for å oppnå postoperativ analgesi er bruk av paravertebrale katetre. Teoretisk resulterer den thoracale paravertebrale blokkeringen i en ensidig thoraxanestesi. I den daglige kliniske praksisen er det imidlertid fortsatt uklart om katetre er plassert riktig i den paravertebrale regionen. Utforskernes erfaringer med paravertebrale katetre tyder på at det kan være mange forskyvninger av katetre siden smertekontrollen er redusert sammenlignet med epidural analgesi.
Målet med denne prospektive observasjons kliniske studien er å postoperativt evaluere den nøyaktige plasseringen av paravertebralt kateter plassert for thorakoskopiske intervensjoner ved å bruke den klassiske landemerkepunkturteknikken. Etter radiologisk påvisning av kateterposisjonen vil spredning og distribusjon av kontrastfarge injisert gjennom katetrene bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Den paravertebrale blokken er en regional anestesiteknikk som kan brukes til analgesi etter thorax-, hjerte-, brystkirurgi, øvre abdominalkirurgi eller til smertebehandling. Thorax paravertebral blokade utføres ved å injisere en lokalbedøvelsesløsning i paravertebralrommet, som inneholder thoraxnervene, deres grener og den sympatiske stammen. Dette rommet er et kileformet område klemt mellom hodet og halsen på ribbeina. Den bakre veggen er dannet av det superior costo-transversale ligamentet, den antero-laterale veggen er den parietale pleura med endotoracic fascia og den mediale veggen er den laterale overflaten av vertebralkroppen og skiven. Også medialt er det kommunikasjon med epiduralrommet via de intervertebrale foramen. Det er vist at hvert rom kommuniserer dårligere og overlegent over hodet og halsen på ribbeina. Injeksjon av lokalbedøvelse i det paravertebrale rommet bør derfor resultere i en analgesi tilsvarende en unilateral epidural anestesi.
Unilateral multisegmental anestesi etter enkeltskudd paravertebral injeksjon av lokalbedøvelse er godt etablert. På den annen side viste en rekke forskjellige studier på frivillige, pasienter og kadavere motstridende resultater angående den vertikale spredningen over flere tilstøtende segmenter etter paravertebral injeksjon, noe som førte til anbefaling fra noen forfattere om å bruke en multi-injeksjonsteknikk for å oppnå en somatisk nerve på flere nivåer blokade, spesielt beskrevet under brystkirurgi ved bruk av paravertebral blokkering alene.
Kan vi forklare disse ulike motstridende rapportene og anbefalingene? Tilgjengelige radiologiske og anatomiske studier viser mange forskjellige mønstre av kontrastfargespredning etter enkeltskudd paravertebral kontrastfargeinjeksjon. En studie rapporterer til og med ulik fordeling av fargestoff selv etter flere paravertebrale enkeltskudd av samme operatør i samme pasient. Noen radiologiske studier rapporterer skylignende kontrastfargeakkumulering uten signifikant kranio-kaudal spredning. Dette kan skyldes den begrensede interkostale spredningen eller subpleural spredning eller til og med injeksjon av kontrastfargestoffet i de autoktoniske musklene i ryggen.
Spredningen av lokalbedøvelse (eller kontrastfarge som erstatning) påvirkes av nyanser av forskjeller i nåleplasseringen på grunn av de fine membranene som endotoracica fascia. Dette kan være hovedproblemet under innsetting av katetre. Den endelige plasseringen av kateterspissen er vanskelig å forutsi. Katetre kan dissekere under innføringen, og muligens er forskjellen bare en mer medial eller mer lateral punktering. Plassering av katetre i det paravertebrale rommet som fører til en tydelig kranio-kaudal spredning av lokalbedøvelse som resulterer i multisegmental spredning av anestesi er målet for et kateter for paravertebral analgesi, men det ser ikke ut til å være lett å oppnå - til tross for en ubestridelig klinisk fordel av paravertebrale katetre for smertelindring.
Studier som beskriver nøyaktig plassering av katetre, distribusjon av kontrastfarge og korrelasjon av denne fordelingen med den kliniske effekten etter kateterplassering ved den klassiske landemerkebaserte tilnærmingen som beskrevet av Eason og Wyatt mangler. Vi tar derfor sikte på å beskrive de forskjellige mulige plasseringer av katetrene, den resulterende spredningen av kontrastfarge etter injeksjon gjennom katetrene, samt det tilsvarende området med somatisk og sympatisk blokk.
Objektiv
Målet med prospektive observasjonsstudier er å evaluere den nøyaktige plasseringen av paravertebralt kateter plassert for torakoskopiske intervensjoner ved å bruke den klassiske landemerkemetoden ved å injisere en liten mengde kontrastfargestoff (1 ml) gjennom kateteret og påfølgende fluoroskopisk dokumentasjon av kateterspissens lokalisering. Deretter vil en større mengde (20 ml) fortynnet kontrastfarge injiseres og spredningen vil bli dokumentert fluoroskopisk.
Metoder
Når det paravertebrale kateteret er plassert som vanlig etter avsluttet operasjon, vil 1 ml kontrastfarge injiseres gjennom kateteret. Etter fluoroskopisk dokumentasjon av kateterspissen vil ytterligere 10 ml fortynnet kontrastfarge injiseres og spredningen igjen dokumenteres fluoroskopisk i to plan. Alle lagrede bilder, som viser kateterspissens posisjon og kontrastfargespredningen, vil deretter bli evaluert av en uavhengig radiolog. Etter disse fluoroskopiske undersøkelsene vil en testdose av Bupivacaine 0,25 % blandet med adrenalin 5 mcg/ml på 3 ml injiseres gjennom kateteret etterfulgt av en injeksjon på 0,3 ml/kg lokalbedøvelse (Bupivacaine 0,25 % blandet med Adrenalin 5 mcg/ml) . En time senere vil det bli utført en klinisk testing av hudområdet med somatisk og sympatisk blokkering gjennom paravertebrale katetre, og dataene registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for torakoskopisk intervensjon
- Planlagt plassering av paravertebrale katetre
Eksklusjonskriterier
- Nekter å delta
- Alder <18
- Alvorlig leversvikt (leversykdom Barn B eller C)
- kjente allergier mot jodholdige kontraststoffer
- Morbus Waldenström
- multippelt myelom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nøyaktig plassering av det paravertebrale kateteret
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spredning av kontrastfarge gjennom katetrene
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Korrelasjon av klinisk effekt av lokalbedøvelse injisert gjennom katetrene og dokumentert spredning av kontrastfarge
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Urs Eichenberger, M.D., University Hospital and University of Bern, Department of Anaesthesiology and Pain Therapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eason MJ, Wyatt R. Paravertebral thoracic block-a reappraisal. Anaesthesia. 1979 Jul-Aug;34(7):638-42. doi: 10.1111/j.1365-2044.1979.tb06363.x.
- Hill SE, Keller RA, Stafford-Smith M, Grichnik K, White WD, D'Amico TA, Newman MF. Efficacy of single-dose, multilevel paravertebral nerve blockade for analgesia after thoracoscopic procedures. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1047-53. doi: 10.1097/00000542-200605000-00022.
- Luyet C, Eichenberger U, Greif R, Vogt A, Szucs Farkas Z, Moriggl B. Ultrasound-guided paravertebral puncture and placement of catheters in human cadavers: an imaging study. Br J Anaesth. 2009 Apr;102(4):534-9. doi: 10.1093/bja/aep015. Epub 2009 Feb 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 167/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic paravertebral blokk
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Tanta UniversityFullførtAnalgesi | Ultralyd | Serratus Anterior Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Flere traumatiske ribbeinsbruddEgypt
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Erector Spinae Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentHepatektomi | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi | Thoracic paravertebral blokkKina
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtKronisk smerte | Postoperativ smerte | Akutt smerte | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Videoassistert thorakoskopisk kirurgiTyrkia
-
AUSL Romagna RiminiFullførtBrystkirurgi | Opioidbruk | Erector Spinae Plane Block | Thoracic paravertebral blokk | Postoperativ smertekontrollItalia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | Multimodal analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalFullførtVideoassistert thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesi | Thoracic paravertebral blokkTyrkia
-
Larissa University HospitalUkjentBrystkirurgi | Autonome nervesystem | Thoracic paravertebral blokk | HRVHellas
Kliniske studier på Fluoroskopisk undersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Centre Francois BaclesseFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Murielle SurquinFullført
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåOrofaryngeal dysfagi