Kliinis-patologinen tutkimus silmän liitoskalvon non-Hodgkin-lymfooman mahdollisten tarttuvien syiden tutkimiseksi (IELSG27)
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Kliinis-patologinen vaiheen II tutkimus translaatioelementeillä silmän liitoskalvon non-Hodgkin-lymfooman mahdollisten tarttuvien syiden tutkimiseksi viitaten erityisesti klamydialajeihin ja MALT-lymfoomahoidon vaikutuksiin tetrasykliinillä
Potilaat, joilla on limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma of okulaarinen adnexae (MLOA), ovat oikeutettuja hoitoon doksisykliinillä (osa A: kliinis-patologinen tutkimus); potilaat, joilla on muun tyyppinen silmälymfooma, tulehduksellisia leesioita tai jotka eivät ole kelvollisia/haluttomia doksisykliinihoitoon, voivat osallistua ainoaan patologiseen tutkimukseen (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla epäillään silmän liitoskalvon lymfoomaa, tehdään diagnostinen biopsia tavanomaisella tavalla. Jos lymfooma varmistuu, potilaalle tehdään täydellinen staging-arviointi ja pääsy joko tutkimuksen osaan A tai B otetaan huomioon seuraavasti:
- kliinis-patologinen (osa A) potilaille, joilla on silmän adnexaen MALT-lymfooma (MLOA) ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon doksisykliinillä 100 mg kahdesti päivässä 3 viikon ajan; tai
- vain patologia (osa B) potilaille, joilla on muun tyyppinen silmälymfooma, tulehdusleesioita tai potilaille, jotka eivät ole kelvollisia/haluavat doksisykliinihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Providencia, Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
-
Pavia, Italia
- S. Matteo
-
Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- IOSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti vahvistettu MALT-tyypin marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- Lymfooma, joka on lokalisoitu silmän lisäaineisiin (sidekalvo, kyynelrauhanen, silmän pehmytkudos, kliininen vaihe IEA) kaulan, rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksen, luuytimen aspiraatin/trefiinin, täyden verenkuvan ja biokemiallisen profiilin jälkeen
- Ei aikaisempaa hoitoa, paitsi vastapuolen silmän paikallisen lymfooman RT
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
- Ei systeemistä antibioottihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisesta 3 kuukauden ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu allergia tetrasykliinille
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa tässä protokollassa määriteltyjä seurantavaatimuksia
- Myasthenia gravis (tetrasykliini voi pahentaa lihasheikkoutta)
- Systeeminen lupus erythematous (tetrasykliini voi pahentaa tilaa)
- Potilaat, joilla on suuria tai nopeasti kasvavia kasvaimia, jotka tarvitsevat välitöntä sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: doksisykliini
doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan
|
doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausprosentit
Aikaikkuna: 6 viikon, 12 viikon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla doksisykliinin aloittamisesta
|
6 viikon, 12 viikon, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla doksisykliinin aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Tetrasykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IELSG27
- EudraCT number 2006-005795-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .