Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk-patologisk undersøgelse for at undersøge de mulige infektionsårsager til non-Hodgkin-lymfom i de okulære adnexae (IELSG27)

22. november 2013 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Et klinisk-patologisk fase II-studie med translationelle elementer for at undersøge de mulige infektionsårsager til non-Hodgkin-lymfom i de okulære adnexae med særlig henvisning til klamydiaarter og virkningerne af MALT-lymfombehandling med tetracyklin

Patienter med slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom i de okulære adnexae (MLOA) vil være berettiget til behandling med doxycyclin (del A: klinisk-patologisk undersøgelse); patienter med andre typer okulært lymfom, inflammatoriske læsioner eller personer, der ikke er egnede/uvillige til behandling med doxycyclin, kan deltage i den eneste patologiske undersøgelse (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om lymfom i de okulære adnexae vil gennemgå en diagnostisk biopsi på sædvanlig måde. Hvis lymfom bekræftes, vil patienten gennemgå en fuld stadieevaluering, og indtræden i enten del A eller B af undersøgelsen vil derefter blive overvejet som følger:

  • klinisk-patologisk (del A) for patienter med MALT-lymfom i de okulære adnexae (MLOA) og kvalificeret til behandling med Doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 3 uger; eller
  • Kun patologi (del B) for patienter med andre typer af okulært lymfom, inflammatoriske læsioner eller dem, der ikke er egnede/uvillige til behandling med doxycyclin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover
  2. Histologisk bekræftet marginal zone B-celle lymfom af MALT-type
  3. Lymfom lokaliseret til de okulære adnexae (konjunktiva, tårekirtel, kredsløbsblødt væv, klinisk stadium IEA) efter en CT-scanning af hals, thorax, abdomen og bækken, knoglemarvsaspirat/trefin, fuld blodtælling og biokemisk profil
  4. Ingen tidligere behandling, bortset fra RT for lokaliseret lymfom i det kontralaterale øje
  5. Mindst én målbar læsion
  6. Ingen systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste tre måneder
  7. Ingen anden malignitet inden for de foregående 5 år bortset fra passende behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  8. Hos kvinder med reproduktionspotentiale vilje til at bruge prævention fra optagelse i undersøgelsen i en periode på 3 måneder
  9. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt allergi over for tetracyklin
  3. Patienter, der ikke er villige til at overholde kravene til opfølgning som defineret i denne protokol
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin kan forværre muskelsvaghed)
  5. Systemisk lupus erythematous (tetracyklin kan forværre tilstanden)
  6. Patienter med store eller hurtigt forstørrende tumorer, der kræver øjeblikkelig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: doxycyclin
doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 3 uger
Medicin: doxycyclin (tetracyclin)
doxycyclin 100 mg to gange dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocenter
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 12 måneder og 24 måneder fra start af doxycyclin
6 uger, 12 uger, 12 måneder og 24 måneder fra start af doxycyclin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med doxycyclin (tetracyclin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner