Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai-patológiai vizsgálat a szemmellék nem-Hodgkin limfóma lehetséges fertőző okainak vizsgálatára (IELSG27)

2013. november 22. frissítette: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Klinikai-patológiai II. fázisú vizsgálat transzlációs elemekkel a szemmellék nem-Hodgkin limfóma lehetséges fertőző okainak vizsgálatára, különös tekintettel a chlamydia fajokra és a MALT limfóma tetraciklinnel történő kezelésének hatásaira

A nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) szemmellékletek limfómájában (MLOA) szenvedő betegek jogosultak lesznek doxiciklin-kezelésre (A rész: klinikai-patológiai vizsgálat); más típusú szem limfómában, gyulladásos elváltozásban szenvedő vagy doxiciklin-kezelésre alkalmatlan/nem hajlandó betegek vehetnek részt az egyetlen patológiás vizsgálatban (B rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan a szemmelléklet limfóma, a szokásos módon diagnosztikai biopsziát vetnek alá. Ha a limfóma bebizonyosodik, a beteg teljes stádiumértékelésen esik át, és a vizsgálat A vagy B részébe való belépést a következőképpen kell figyelembe venni:

  • klinikai-patológiai (A rész) az okuláris adnexae MALT limfómájában (MLOA) szenvedő betegek számára, akik alkalmasak napi kétszer 100 mg doxiciklin kezelésre 3 héten keresztül; vagy
  • csak patológia (B rész) más típusú okuláris limfómában, gyulladásos elváltozásokban vagy doxiciklin kezelésre alkalmatlan/nem hajlandó betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Olaszország
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Olaszország
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • IOSI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Szövettanilag igazolt marginális zóna B-sejtes limfóma MALT típusú
  3. A nyak, a mellkas, a has és a medence, a csontvelő aspirátum/trefin, a teljes vérkép és a biokémiai profil CT-vizsgálatát követően a szemmellékletekben lokalizált limfóma
  4. Nincs korábbi kezelés, kivéve az ellenoldali szem lokalizált limfómája miatti RT-t
  5. Legalább egy mérhető elváltozás
  6. Nincs szisztémás antibiotikum terápia az elmúlt három hónapban
  7. Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  8. Reproduktív potenciállal rendelkező nők fogamzásgátlási hajlandósága a vizsgálatba való belépéstől számítva 3 hónapig
  9. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Ismert allergia tetraciklinre
  3. Azok a betegek, akik nem hajlandók megfelelni a jelen protokollban meghatározott követési követelményeknek
  4. Myasthenia gravis (a tetraciklin súlyosbíthatja az izomgyengeséget)
  5. Szisztémás lupusz eritemás (a tetraciklin súlyosbíthatja az állapotot)
  6. Azonnali sugárkezelést igénylő, nagy vagy gyorsan növekvő daganatos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: doxiciklin
doxiciklin 100 mg naponta kétszer 3 héten keresztül
Drog: doxiciklin (tetraciklin)
doxiciklin 100 mg naponta kétszer 3 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arányok
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 12 hónap és 24 hónap elteltével a doxiciklin kezelés megkezdése után
6 hét, 12 hét, 12 hónap és 24 hónap elteltével a doxiciklin kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel