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Une étude clinico-pathologique pour enquêter sur les causes infectieuses possibles du lymphome non hodgkinien des annexes oculaires (IELSG27)

22 novembre 2013 mis à jour par: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Une étude clinico-pathologique de phase II avec des éléments translationnels pour enquêter sur les causes infectieuses possibles du lymphome non hodgkinien des annexes oculaires avec une référence particulière aux espèces de Chlamydia et aux effets du traitement du lymphome du MALT avec la tétracycline

Les patients atteints d'un lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses (MALT) des annexes oculaires (MLOA) seront éligibles au traitement par la doxycycline (partie A : étude clinico-pathologique) ; les patients atteints d'autres types de lymphomes oculaires, de lésions inflammatoires ou ceux qui ne sont pas éligibles/ne veulent pas recevoir de traitement par la doxycycline peuvent participer à la seule étude pathologique (partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients suspects de lymphome des annexes oculaires subiront une biopsie diagnostique de la manière habituelle. Si le lymphome est confirmé, le patient subira une évaluation complète de la stadification et l'entrée dans la partie A ou B de l'étude sera alors considérée comme suit :

  • clinico-pathologique (partie A) pour les patients atteints de lymphome MALT des annexes oculaires (MLOA) et éligibles à un traitement par Doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 3 semaines ; ou alors
  • pathologie uniquement (partie B) pour les patients atteints d'autres types de lymphomes oculaires, de lésions inflammatoires ou ceux qui ne sont pas éligibles/ne veulent pas recevoir de traitement par la doxycycline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Hospital del Salvador
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italie
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • IOSI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Lymphome à cellules B de la zone marginale de type MALT confirmé histologiquement
  3. Lymphome localisé aux annexes oculaires (conjonctive, glande lacrymale, tissus mous orbitaires, stade clinique IEA) suite à une tomodensitométrie du cou, du thorax, de l'abdomen et du bassin, aspiration/trépanation de la moelle osseuse, numération globulaire complète et profil biochimique
  4. Aucun traitement antérieur, à l'exception de la RT pour un lymphome localisé de l'œil controlatéral
  5. Au moins une lésion mesurable
  6. Pas d'antibiothérapie systémique au cours des trois derniers mois
  7. Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes en dehors d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  8. Chez les femmes ayant un potentiel de procréation, une volonté d'utiliser une contraception dès l'entrée dans l'étude pendant une période de 3 mois
  9. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Allergie connue à la tétracycline
  3. Patients refusant de se conformer aux exigences de suivi telles que définies par ce protocole
  4. Myasthénie grave (la tétracycline peut exacerber la faiblesse musculaire)
  5. Lupus érythémateux disséminé (la tétracycline peut aggraver la maladie)
  6. Patients atteints de tumeurs volumineuses ou à croissance rapide nécessitant une radiothérapie immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: doxycycline
doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: doxycycline (tétracycline)
doxycycline 100 mg deux fois par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: à 6 semaines, 12 semaines, 12 mois et 24 mois à partir du début de la doxycycline
à 6 semaines, 12 semaines, 12 mois et 24 mois à partir du début de la doxycycline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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