Клинико-патологическое исследование для изучения возможных инфекционных причин неходжкинской лимфомы придатков глаза (IELSG27)
22 ноября 2013 г. обновлено: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Клинико-патологическое исследование фазы II с трансляционными элементами для изучения возможных инфекционных причин неходжкинской лимфомы придатков глаза с особым упором на виды хламидий и эффекты лечения лимфомы MALT тетрациклином
Пациенты с лимфоидной лимфоидной тканью, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT) придатков глаза (MLOA), будут иметь право на лечение доксициклином (часть A: клинико-патологическое исследование); пациенты с другими типами глазной лимфомы, воспалительными поражениями или пациенты, которые не подходят/не желают получать лечение доксициклином, могут участвовать в единственном патологоанатомическом исследовании (часть B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с подозрением на лимфому придатков глаза обычно проводят диагностическую биопсию. Если лимфома подтвердится, пациент пройдет полную оценку стадии, и включение в часть А или В исследования будет рассматриваться следующим образом:
- клинико-патологический (часть А) для пациентов с MALT-лимфомой придатков глаза (MLOA) и подходящих для лечения доксициклином 100 мг два раза в день в течение 3 недель; или же
- только патология (часть B) для пациентов с другими типами лимфомы глаза, воспалительными поражениями или для тех, кто не подходит/не желает лечиться доксициклином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
-
Pavia, Италия
- S. Matteo
-
Reggio Calabria, Италия
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
-
-
-
-
-
Providencia, Santiago, Чили
- Hospital del Salvador
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- IOSI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома маргинальной зоны MALT-типа
- Лимфома, локализованная в придатках глаза (конъюнктива, слезная железа, мягкие ткани орбиты, клиническая стадия ИЭА) после компьютерной томографии шеи, грудной клетки, брюшной полости и таза, аспирации костного мозга/трепана, общего анализа крови и биохимического профиля
- Отсутствие предшествующего лечения, за исключением ЛТ при локализованной лимфоме контралатерального глаза.
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Отсутствие системной антибактериальной терапии в течение последних трех месяцев
- Отсутствие других злокачественных новообразований за предшествующие 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, пролеченной соответствующим образом.
- У женщин с репродуктивным потенциалом готовность к использованию средств контрацепции с момента включения в исследование в течение 3 мес.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Известная аллергия на тетрациклин
- Пациенты, не желающие соблюдать требования последующего наблюдения, определенные настоящим протоколом.
- Миастения гравис (тетрациклин может усугубить мышечную слабость)
- Системная красная волчанка (тетрациклин может усугубить состояние)
- Пациенты с большими или быстро увеличивающимися опухолями, требующими немедленной лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: доксициклин
доксициклин 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 недель
|
доксициклин 100 мг 2 раза в сутки в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент ответов
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель, 12 месяцев и 24 месяца от начала приема доксициклина
|
через 6 недель, 12 недель, 12 месяцев и 24 месяца от начала приема доксициклина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
- Тетрациклин
Другие идентификационные номера исследования
- IELSG27
- EudraCT number 2006-005795-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования доксициклин (тетрациклин)
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика