Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk-patologisk studie for å undersøke mulige infeksjonsårsaker til non-Hodgkin lymfom i okular adnexae (IELSG27)

22. november 2013 oppdatert av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En klinisk-patologisk fase II-studie med translasjonselementer for å undersøke mulige infeksjonsårsaker til non-Hodgkin-lymfom i okular adnexae med spesiell referanse til klamydiaarter og effekten av MALT-lymfombehandling med tetracyklin

Pasienter med slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom i okular adnexae (MLOA) vil være kvalifisert for behandling med doksycyklin (del A: klinisk-patologisk studie); pasienter med andre typer okulært lymfom, inflammatoriske lesjoner eller de som ikke er kvalifisert/uvillig til behandling med doksycyklin kan delta i den eneste patologiske studien (del B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med mistanke om lymfom i okulære adnexae vil gjennomgå en diagnostisk biopsi på vanlig måte. Hvis lymfom bekreftes, vil pasienten gjennomgå en fullstendig stadieevaluering og inntreden i enten del A eller B av studien vil da bli vurdert som følger:

  • klinisk-patologisk (del A) for pasienter med MALT lymfom i okular adnexae (MLOA) og kvalifisert for behandling med Doxycycline 100 mg to ganger daglig i 3 uker; eller
  • Kun patologi (del B) for pasienter med andre typer okulært lymfom, inflammatoriske lesjoner eller de som ikke er kvalifisert/uvillig til behandling med doksycyklin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • IOSI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller over
  2. Histologisk bekreftet marginalsone B-celle lymfom av MALT-type
  3. Lymfom lokalisert til okulære adnexae (konjunktiva, tårekjertel, bløtvev i bane, klinisk stadium IEA) etter en CT-skanning av nakke, thorax, mage og bekken, benmargsaspirat/trefin, full blodtelling og biokjemisk profil
  4. Ingen tidligere behandling, bortsett fra RT for lokalisert lymfom i det kontralaterale øyet
  5. Minst én målbar lesjon
  6. Ingen systemisk antibiotikabehandling de siste tre månedene
  7. Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  8. Hos kvinner med reproduksjonspotensial en vilje til å bruke prevensjon fra inntreden i studien i en periode på 3 måneder
  9. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent allergi mot tetracyklin
  3. Pasienter som ikke er villige til å overholde kravene til oppfølging som definert i denne protokollen
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin kan forverre muskelsvakhet)
  5. Systemisk lupus erytematøs (tetracyklin kan forverre tilstanden)
  6. Pasienter med store eller raskt forstørrende svulster som krever umiddelbar strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: doksycyklin
doksycyklin 100 mg to ganger daglig i 3 uker
Legemiddel: doksycyklin (tetracyklin)
doksycyklin 100 mg to ganger daglig i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: ved 6 uker, 12 uker, 12 måneder og 24 måneder fra starten av doksycyklin
ved 6 uker, 12 uker, 12 måneder og 24 måneder fra starten av doksycyklin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Etterforskere

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på doksycyklin (tetracyklin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere