Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinicko-patologická studie ke zkoumání možných infekčních příčin nehodgkinského lymfomu očních adnex (IELSG27)

22. listopadu 2013 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Klinicko-patologická studie fáze II s translačními prvky ke zkoumání možných infekčních příčin non-Hodgkinského lymfomu očních adnex se zvláštním zřetelem na druhy chlamydií a účinky léčby MALT lymfomem tetracyklinem

Pacienti s lymfomem očních adnex (MLOA) spojeným se sliznicí (MALT) budou způsobilí pro léčbu doxycyklinem (část A: klinicko-patologická studie); jediné patologické studie (část B) se mohou zúčastnit pacienti s jinými typy očního lymfomu, zánětlivými lézemi nebo pacienti, kteří nejsou způsobilí/neochotní pro léčbu doxycyklinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s podezřením na lymfom očních adnex podstoupí diagnostickou biopsii běžným způsobem. Pokud je lymfom potvrzen, pacient podstoupí úplné vyhodnocení stagingu a vstup do části A nebo B studie bude poté zvážen následovně:

  • klinicko-patologické (část A) pro pacienty s MALT lymfomem očních adnex (MLOA) a způsobilé pro léčbu doxycyklinem 100 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů; nebo
  • patologie pouze (část B) pro pacienty s jinými typy očního lymfomu, zánětlivými lézemi nebo pacienty, kteří nejsou způsobilí/neochotní pro léčbu doxycyklinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Itálie
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Itálie
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • IOSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom marginální zóny typu MALT
  3. Lymfom lokalizovaný v očních adnexách (spojivka, slzná žláza, měkká tkáň očnice, klinické stadium IEA) po CT vyšetření krku, hrudníku, břicha a pánve, aspirátu/trefinu kostní dřeně, úplném krevním obrazu a biochemickém profilu
  4. Žádná předchozí léčba, kromě RT pro lokalizovaný lymfom kontralaterálního oka
  5. Alespoň jedna měřitelná léze
  6. Žádná systémová antibiotická terapie v posledních třech měsících
  7. Žádná jiná malignita v předchozích 5 letech kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  8. U žen s reprodukčním potenciálem ochota užívat antikoncepci od vstupu do studie po dobu 3 měsíců
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá alergie na tetracyklin
  3. Pacienti, kteří nejsou ochotni splnit požadavky na sledování, jak jsou definovány v tomto protokolu
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin může zhoršit svalovou slabost)
  5. Systémový lupus erytematózní (tetracyklin může stav zhoršit)
  6. Pacienti s velkými nebo rychle se zvětšujícími nádory vyžadující okamžitou radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doxycyklin
doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: doxycyklin (tetracyklin)
doxycyklin 100 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míry odezvy
Časové okno: v 6 týdnech, 12 týdnech, 12 měsících a 24 měsících od začátku podávání doxycyklinu
v 6 týdnech, 12 týdnech, 12 měsících a 24 měsících od začátku podávání doxycyklinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit