- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01010295
Estudio clínico-patológico para investigar las posibles causas infecciosas del linfoma no Hodgkin de los anexos oculares (IELSG27)
22 de noviembre de 2013 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Un estudio clínico-patológico de fase II con elementos traslacionales para investigar las posibles causas infecciosas del linfoma no Hodgkin de los anexos oculares con referencia particular a las especies de clamidia y los efectos del tratamiento del linfoma MALT con tetraciclina
Los pacientes con linfoma de los anexos oculares (MLOA) del tejido linfoide asociado a mucosas (MALT) serán elegibles para el tratamiento con doxiciclina (parte A: estudio clínico-patológico); los pacientes con otros tipos de linfoma ocular, lesiones inflamatorias o aquellos que no son elegibles o no desean recibir tratamiento con doxiciclina pueden participar en el único estudio patológico (parte B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con sospecha de linfoma de los anexos oculares se les realizará una biopsia diagnóstica de la forma habitual. Si se confirma el linfoma, el paciente se someterá a una evaluación de estadificación completa y se considerará la entrada en la parte A o B del estudio de la siguiente manera:
- clínico-patológico (parte A) para pacientes con linfoma MALT de los anexos oculares (MLOA) y elegibles para el tratamiento con doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 3 semanas; o
- solo patología (parte B) para pacientes con otros tipos de linfoma ocular, lesiones inflamatorias o aquellos que no son elegibles o no desean recibir tratamiento con doxiciclina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Providencia, Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Madrid, España
- Hospital Ramón y Cajal
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
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Pavia, Italia
- S. Matteo
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Reggio Calabria, Italia
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
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Bellinzona, Suiza, 6500
- IOSI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Linfoma de células B de la zona marginal confirmado histológicamente de tipo MALT
- Linfoma localizado en los anexos oculares (conjuntiva, glándula lagrimal, tejido blando de la órbita, estadio clínico IEA) después de una tomografía computarizada de cuello, tórax, abdomen y pelvis, aspiración/trefina de médula ósea, hemograma completo y perfil bioquímico
- Sin tratamiento previo, excepto RT por linfoma localizado del ojo contralateral
- Al menos una lesión medible
- Sin tratamiento antibiótico sistémico en los últimos tres meses
- Ningún otro tumor maligno en los 5 años anteriores aparte del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente
- En mujeres con potencial reproductivo, disposición a usar métodos anticonceptivos desde el ingreso al estudio por un período de 3 meses.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a la tetraciclina
- Pacientes que no deseen cumplir con los requisitos de seguimiento definidos por este protocolo
- Miastenia gravis (la tetraciclina puede exacerbar la debilidad muscular)
- Lupus eritematoso sistémico (la tetraciclina puede exacerbar la afección)
- Pacientes con tumores grandes o de crecimiento rápido que requieren radioterapia inmediata
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: doxiciclina
doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 3 semanas
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doxiciclina 100 mg dos veces al día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de respuesta
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 12 semanas, 12 meses y 24 meses desde el inicio de la doxiciclina
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a las 6 semanas, 12 semanas, 12 meses y 24 meses desde el inicio de la doxiciclina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Tetraciclina
Otros números de identificación del estudio
- IELSG27
- EudraCT number 2006-005795-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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