Um estudo clínico-patológico para investigar as possíveis causas infecciosas do linfoma não-Hodgkin dos anexos oculares (IELSG27)
22 de novembro de 2013 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Um estudo clínico-patológico de fase II com elementos translacionais para investigar as possíveis causas infecciosas do linfoma não-Hodgkin dos anexos oculares com referência particular às espécies de clamídia e aos efeitos do tratamento do linfoma MALT com tetraciclina
Pacientes com linfoma de tecido linfóide associado à mucosa (MALT) dos anexos oculares (MLOA) serão elegíveis para tratamento com doxiciclina (parte A: estudo clínico-patológico); pacientes com outros tipos de linfoma ocular, lesões inflamatórias ou aqueles inelegíveis/recusados ao tratamento com doxiciclina podem participar do único estudo patológico (parte B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de linfoma de anexos oculares serão submetidos a biópsia diagnóstica da forma usual. Se o linfoma for confirmado, o paciente passará por uma avaliação de estadiamento completa e a entrada na parte A ou B do estudo será considerada da seguinte forma:
- clínico-patológico (parte A) para pacientes com linfoma MALT dos anexos oculares (MLOA) e elegíveis para tratamento com Doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia por 3 semanas; ou
- apenas patologia (parte B) para pacientes com outros tipos de linfoma ocular, lesões inflamatórias ou aqueles inelegíveis/recusados ao tratamento com doxiciclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Providencia, Santiago, Chile
- Hospital del Salvador
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
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Pavia, Itália
- S. Matteo
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Reggio Calabria, Itália
- A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
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Bellinzona, Suíça, 6500
- IOSI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Linfoma de células B de zona marginal confirmado histologicamente do tipo MALT
- Linfoma localizado nos anexos oculares (conjuntiva, glândula lacrimal, tecidos moles da órbita, estágio clínico IEA) após tomografia computadorizada do pescoço, tórax, abdome e pelve, aspirado/trefina de medula óssea, hemograma completo e perfil bioquímico
- Sem tratamento prévio, exceto RT para linfoma localizado do olho contralateral
- Pelo menos uma lesão mensurável
- Sem antibioticoterapia sistêmica nos últimos três meses
- Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos além de carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Em mulheres com potencial reprodutivo, vontade de usar métodos contraceptivos desde a entrada no estudo por um período de 3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida à tetraciclina
- Pacientes que não desejam cumprir os requisitos de acompanhamento definidos por este protocolo
- Miastenia gravis (tetraciclina pode exacerbar a fraqueza muscular)
- Lúpus eritematoso sistêmico (tetraciclina pode exacerbar a condição)
- Pacientes com tumores grandes ou de crescimento rápido que requerem radioterapia imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: doxiciclina
doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia por 3 semanas
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doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxas de resposta
Prazo: às 6 semanas, 12 semanas, 12 meses e 24 meses desde o início da doxiciclina
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às 6 semanas, 12 semanas, 12 meses e 24 meses desde o início da doxiciclina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- IELSG27
- EudraCT number 2006-005795-41
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