眼付属器の非ホジキンリンパ腫の考えられる感染原因を調査するための臨床病理学的研究 (IELSG27)
2013年11月22日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
クラミジア種とテトラサイクリンによるMALTリンパ腫治療の効果を特に参照して、眼付属器の非ホジキンリンパ腫の考えられる感染原因を調査するための翻訳要素を使用した臨床病理学的第II相研究
眼付属器の粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫（MLOA）の患者は、ドキシサイクリンによる治療の対象となります（パートA：臨床病理学的研究）。他のタイプの眼リンパ腫、炎症性病変、またはドキシサイクリンによる治療に不適格/不本意な患者は、唯一の病理学的研究（パートB）に参加できます。
調査の概要
詳細な説明
眼付属器のリンパ腫が疑われる患者は、通常の方法で診断生検を受けます。 リンパ腫が確認された場合、患者は完全な病期評価を受け、研究のパート A または B への参加は次のように考慮されます。
- 眼付属器の MALT リンパ腫 (MLOA) 患者の臨床病理学的 (パート A) で、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、3 週間投与する資格があります。また
- 他のタイプの眼リンパ腫、炎症性病変、またはドキシサイクリンによる治療に不適格/不本意な患者の病理学のみ（パートB）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 組織学的に確認されたMALT型の辺縁帯B細胞リンパ腫
- 頸部、胸部、腹部および骨盤の CT スキャン、骨髄吸引液/トレフィン、全血球計算および生化学的プロファイルに続く、眼付属器 (結膜、涙腺、眼窩軟部組織、臨床病期 IEA) に限局したリンパ腫
- -対側眼の限局性リンパ腫に対するRTを除いて、以前の治療はありません
- 少なくとも1つの測定可能な病変
- 過去 3 か月間に抗生物質の全身療法を受けていない
- -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年間に他の悪性腫瘍はありません
- -生殖能力のある女性では、研究への参加から3か月間避妊を使用する意欲
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -テトラサイクリンに対する既知のアレルギー
- -このプロトコルで定義されているフォローアップの要件を順守したくない患者
- 重症筋無力症（テトラサイクリンは筋力低下を悪化させる可能性があります）
- 全身性紅斑性狼瘡（テトラサイクリンは状態を悪化させる可能性があります）
- 即時の放射線療法を必要とする大きなまたは急速に拡大する腫瘍を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、3 週間
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ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回答率
時間枠：ドキシサイクリン開始から6週間、12週間、12ヶ月、24ヶ月
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ドキシサイクリン開始から6週間、12週間、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrés JM Ferreri, MD、International Extranodal Lymphoma Study Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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