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Eine klinisch-pathologische Studie zur Untersuchung der möglichen infektiösen Ursachen des Non-Hodgkin-Lymphoms der Augenadnexe (IELSG27)

22. November 2013 aktualisiert von: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Eine klinisch-pathologische Phase-II-Studie mit translationalen Elementen zur Untersuchung der möglichen infektiösen Ursachen des Non-Hodgkin-Lymphoms der Augenanhangsgebilde unter besonderer Berücksichtigung von Chlamydia-Spezies und der Auswirkungen einer MALT-Lymphom-Behandlung mit Tetracyclin

Patienten mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphgewebe (MALT)-Lymphom der Augenadnexe (MLOA) kommen für eine Behandlung mit Doxycyclin in Frage (Teil A: klinisch-pathologische Studie); Patienten mit anderen Arten von okulärem Lymphom, entzündlichen Läsionen oder Patienten, die für eine Behandlung mit Doxycyclin nicht in Frage kommen/nicht bereit sind, können an der einzigen pathologischen Studie (Teil B) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf ein Lymphom der Augenadnexe werden in üblicher Weise einer diagnostischen Biopsie unterzogen. Wenn das Lymphom bestätigt wird, wird der Patient einer vollständigen Staging-Bewertung unterzogen, und die Aufnahme in entweder Teil A oder B der Studie wird dann wie folgt in Betracht gezogen:

  • klinisch-pathologisch (Teil A) für Patienten mit MALT-Lymphom der Augenadnexe (MLOA), die für eine Behandlung mit Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 3 Wochen geeignet sind; oder
  • Nur Pathologie (Teil B) für Patienten mit anderen Arten von okulärem Lymphom, entzündlichen Läsionen oder Patienten, die für eine Behandlung mit Doxycyclin nicht in Frage kommen/nicht bereit sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Histologisch bestätigtes Marginalzonen-B-Zell-Lymphom vom MALT-Typ
  3. Lymphom lokalisiert an den Augenadnexen (Bindehaut, Tränendrüse, Augenhöhlenweichgewebe, IEA im klinischen Stadium) nach einem CT-Scan von Hals, Thorax, Abdomen und Becken, Knochenmarkaspirat/Trepan, vollständigem Blutbild und biochemischem Profil
  4. Keine vorherige Behandlung, außer RT bei lokalisiertem Lymphom des kontralateralen Auges
  5. Mindestens eine messbare Läsion
  6. Keine systemische Antibiotikatherapie in den letzten drei Monaten
  7. Keine anderen malignen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer entsprechend behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  8. Bei gebärfähigen Frauen eine Bereitschaft zur Verhütung ab Eintritt in die Studie für einen Zeitraum von 3 Monaten
  9. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin
  3. Patienten, die nicht bereit sind, die in diesem Protokoll definierten Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen
  4. Myasthenia gravis (Tetracyclin kann Muskelschwäche verschlimmern)
  5. Systemischer Lupus erythematös (Tetracyclin kann den Zustand verschlimmern)
  6. Patienten mit großen oder schnell wachsenden Tumoren, die eine sofortige Strahlentherapie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin (Tetracyclin)
Doxycyclin 100 mg zweimal täglich für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung
nach 6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten nach Beginn der Doxycyclin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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