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안구부속기 비호지킨림프종의 가능한 감염원인을 규명하기 위한 임상병리학적 연구 (IELSG27)

2013년 11월 22일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

특히 클라미디아 종을 참조하여 안구 부속기의 비호지킨 림프종의 가능한 감염 원인과 테트라사이클린을 사용한 MALT 림프종 치료의 효과를 조사하기 위한 중개 요소를 사용한 임상-병리학적 2상 연구

안구 부속기의 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종(MLOA) 환자는 독시사이클린으로 치료할 수 있습니다(파트 A: 임상-병리 연구). 다른 유형의 눈 림프종, 염증성 병변이 있는 환자 또는 독시사이클린으로 치료할 수 없거나 치료를 원하지 않는 환자는 유일한 병리학적 연구(파트 B)에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구 부속기의 림프종이 의심되는 환자는 일반적인 방법으로 진단 생검을 받게 됩니다. 림프종이 확인되면 환자는 전체 병기 평가를 받고 연구의 파트 A 또는 B로의 진입이 다음과 같이 고려됩니다.

  • 안구 부속기의 MALT 림프종(MLOA) 환자를 대상으로 하고 독시사이클린 100 mg 1일 2회 3주 동안 치료를 받을 자격이 있는 환자를 위한 임상-병리학적(파트 A); 또는
  • 다른 유형의 안구 림프종, 염증성 병변 또는 독시사이클린으로 치료할 수 없거나 치료를 원하지 않는 환자를 위한 병리학 전용(파트 B).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • IOSI
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, 이탈리아
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • 칠레
      • Providencia, Santiago, 칠레
        • Hospital del Salvador

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 MALT형 변연부 B세포 림프종
  3. 목, 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔, 골수 흡인/천면석, 전체 혈구 수 및 생화학적 프로파일에 따른 안구 부속기(결막, 누선, 안와 연조직, 임상 병기 IEA)에 국한된 림프종
  4. 반대쪽 눈의 국소 림프종에 대한 RT를 제외하고 이전 치료 없음
  5. 하나 이상의 측정 가능한 병변
  6. 지난 3개월 동안 전신 항생제 치료 없음
  7. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 없음
  8. 가임 여성의 경우 연구 시작부터 3개월 동안 피임을 사용하려는 의지
  9. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 테트라사이클린에 대한 알려진 알레르기
  3. 이 프로토콜에 정의된 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않으려는 환자
  4. 중증 근무력증(테트라사이클린은 근육 약화를 악화시킬 수 있음)
  5. 전신성 홍반성 루푸스(테트라사이클린이 상태를 악화시킬 수 있음)
  6. 즉각적인 방사선 치료가 필요한 종양이 크거나 빠르게 커지는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린
독시사이클린 100 mg 1일 2회 3주간
의약품: 독시사이클린(테트라사이클린)
독시사이클린 100 mg 1일 2회 3주간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 독시사이클린 시작 후 6주, 12주, 12개월 및 24개월
독시사이클린 시작 후 6주, 12주, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

  • 연구 의자: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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