Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch-pathologisch onderzoek om de mogelijke infectieuze oorzaken van non-Hodgkin-lymfoom van de oogadnexen te onderzoeken (IELSG27)

22 november 2013 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Een klinisch-pathologische fase II-studie met translationele elementen om de mogelijke infectieuze oorzaken van non-Hodgkin-lymfoom van de oogadnexae te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor chlamydia-soorten en de effecten van MALT-lymfoombehandeling met tetracycline

Patiënten met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom van de oculaire adnexen (MLOA) komen in aanmerking voor behandeling met doxycycline (deel A: klinisch-pathologisch onderzoek); patiënten met andere soorten oculair lymfoom, inflammatoire laesies of patiënten die niet in aanmerking komen/niet bereid zijn voor behandeling met doxycycline kunnen deelnemen aan de enige pathologische studie (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verdenking op een lymfoom van de oogadnexen ondergaan op de gebruikelijke wijze een diagnostische biopsie. Als lymfoom wordt bevestigd, ondergaat de patiënt een volledige stadiëringsevaluatie en wordt deelname aan deel A of deel B van het onderzoek als volgt overwogen:

  • klinisch-pathologisch (deel A) voor patiënten met MALT-lymfoom van de oogadnexae (MLOA) die in aanmerking komen voor behandeling met Doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 3 weken; of
  • alleen pathologie (deel B) voor patiënten met andere soorten oculair lymfoom, inflammatoire laesies of patiënten die niet in aanmerking komen/niet bereid zijn voor behandeling met doxycycline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Hospital del Salvador
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italië
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italië
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • IOSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Histologisch bevestigd marginale zone B-cellymfoom van het MALT-type
  3. Lymfoom gelokaliseerd in de oculaire adnexen (conjunctiva, traanklier, weke delen van de oogkas, klinisch stadium IEA) na een CT-scan van nek, thorax, buik en bekken, beenmergaspiraat/trephine, volledig bloedbeeld en biochemisch profiel
  4. Geen eerdere behandeling, behalve RT voor gelokaliseerd lymfoom van het contralaterale oog
  5. Ten minste één meetbare laesie
  6. Geen systemische antibioticatherapie in de afgelopen drie maanden
  7. Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, afgezien van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  8. Bij vrouwen met voortplantingsvermogen een bereidheid om anticonceptie te gebruiken vanaf het begin van het onderzoek gedurende een periode van 3 maanden
  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Bekende allergie voor tetracycline
  3. Patiënten die niet willen voldoen aan de vereisten voor follow-up zoals gedefinieerd in dit protocol
  4. Myasthenia gravis (tetracycline kan spierzwakte verergeren)
  5. Systemische lupus erythemateus (tetracycline kan de aandoening verergeren)
  6. Patiënten met grote of snel groeiende tumoren die onmiddellijke radiotherapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: doxycycline
doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 3 weken
Geneesmiddel: doxycycline (tetracycline)
doxycycline 100 mg tweemaal daags gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentages
Tijdsspanne: op 6 weken, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden vanaf de start van doxycycline
op 6 weken, 12 weken, 12 maanden en 24 maanden vanaf de start van doxycycline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren