Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk-patologisk studie för att undersöka möjliga infektionsorsaker till non-Hodgkin lymfom i ögonadnexae (IELSG27)

22 november 2013 uppdaterad av: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

En klinisk-patologisk fas II-studie med translationella element för att undersöka möjliga infektionsorsaker till non-Hodgkin-lymfom i ögonadnexae med särskild hänvisning till klamydiaarter och effekterna av MALT-lymfombehandling med tetracyklin

Patienter med slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom (MALT) i okulära adnexae (MLOA) kommer att vara berättigade till behandling med doxycyklin (del A: klinisk-patologisk studie); patienter med andra typer av okulärt lymfom, inflammatoriska lesioner eller de som inte är berättigade/ovilliga till behandling med doxycyklin kan delta i den enda patologiska studien (del B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med misstänkt lymfom i ögonadnexae kommer att genomgå en diagnostisk biopsi på vanligt sätt. Om lymfom bekräftas kommer patienten att genomgå en fullständig stadieutvärdering och inträde i antingen del A eller B av studien kommer då att övervägas enligt följande:

  • klinisk-patologisk (del A) för patienter med MALT-lymfom i ögonadnexae (MLOA) och kvalificerade för behandling med Doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 3 veckor; eller
  • patologi endast (del B) för patienter med andra typer av okulärt lymfom, inflammatoriska lesioner eller de som inte är berättigade/ovilliga till behandling med doxycyklin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italien
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • IOSI
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Histologiskt bekräftat marginalzon B-cellslymfom av MALT-typ
  3. Lymfom lokaliserat till ögonadnexae (konjunktiva, tårkörtel, mjukvävnad i omloppsbana, kliniskt stadium IEA) efter en CT-skanning av hals, bröstkorg, buk och bäcken, benmärgsaspirat/trefin, fullständigt blodvärde och biokemisk profil
  4. Ingen tidigare behandling, förutom RT för lokaliserat lymfom i det kontralaterala ögat
  5. Minst en mätbar lesion
  6. Ingen systemisk antibiotikabehandling under de senaste tre månaderna
  7. Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  8. Hos kvinnor med reproduktionspotential en vilja att använda preventivmedel från inträde i studien under en period av 3 månader
  9. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. Känd allergi mot tetracyklin
  3. Patienter som inte är villiga att följa uppföljningskraven enligt detta protokoll
  4. Myasthenia gravis (tetracyklin kan förvärra muskelsvaghet)
  5. Systemisk lupus erytematös (tetracyklin kan förvärra tillståndet)
  6. Patienter med stora eller snabbt förstorande tumörer som kräver omedelbar strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: doxycyklin
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 3 veckor
Läkemedel: doxycyklin (tetracyklin)
doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: vid 6 veckor, 12 veckor, 12 månader och 24 månader från start av doxycyklin
vid 6 veckor, 12 veckor, 12 månader och 24 månader från start av doxycyklin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Utredare

  • Studiestol: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera