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Uno studio clinico-patologico per indagare le possibili cause infettive del linfoma non Hodgkin degli annessi oculari (IELSG27)

22 novembre 2013 aggiornato da: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Uno studio clinico-patologico di fase II con elementi traslazionali per indagare le possibili cause infettive del linfoma non-Hodgkin degli annessi oculari con particolare riferimento alle specie di clamidia e agli effetti del trattamento del linfoma MALT con tetraciclina

I pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT) degli annessi oculari (MLOA) saranno eleggibili per il trattamento con doxiciclina (parte A: studio clinico-patologico); all'unico studio patologico (parte B) possono partecipare pazienti con altri tipi di linfoma oculare, lesioni infiammatorie o non idonei/non disposti al trattamento con doxiciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto linfoma degli annessi oculari saranno sottoposti a biopsia diagnostica con le consuete modalità. Se il linfoma viene confermato, il paziente sarà sottoposto a una valutazione completa della stadiazione e l'ingresso nella parte A o B dello studio sarà quindi considerato come segue:

  • clinico-patologico (parte A) per i pazienti con linfoma MALT degli annessi oculari (MLOA) e idonei al trattamento con doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 3 settimane; o
  • solo patologia (parte B) per pazienti con altri tipi di linfoma oculare, lesioni infiammatorie o non idonei/non disposti al trattamento con doxiciclina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Italia
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • IOSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Linfoma a cellule B della zona marginale di tipo MALT confermato istologicamente
  3. Linfoma localizzato agli annessi oculari (congiuntiva, ghiandola lacrimale, tessuti molli dell'orbita, stadio clinico IEA) a seguito di TC di collo, torace, addome e pelvi, aspirato midollare/trapanazione, emocromo completo e profilo biochimico
  4. Nessun trattamento precedente, ad eccezione della RT per linfoma localizzato dell'occhio controlaterale
  5. Almeno una lesione misurabile
  6. Nessuna terapia antibiotica sistemica negli ultimi tre mesi
  7. Nessun altro tumore maligno nei precedenti 5 anni a parte carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  8. Nelle donne con potenziale riproduttivo la disponibilità a utilizzare la contraccezione dall'ingresso nello studio per un periodo di 3 mesi
  9. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Allergia nota alla tetraciclina
  3. Pazienti non disposti a rispettare i requisiti di follow-up definiti da questo protocollo
  4. Miastenia grave (la tetraciclina può esacerbare la debolezza muscolare)
  5. Lupus eritematoso sistemico (la tetraciclina può esacerbare la condizione)
  6. Pazienti con tumori grandi o in rapida espansione che richiedono radioterapia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doxiciclina
doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 3 settimane
Droga: doxiciclina (tetraciclina)
doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di risposta
Lasso di tempo: a 6 settimane, 12 settimane, 12 mesi e 24 mesi dall'inizio della doxiciclina
a 6 settimane, 12 settimane, 12 mesi e 24 mesi dall'inizio della doxiciclina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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