Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczno-patologiczne mające na celu zbadanie możliwych zakaźnych przyczyn chłoniaka nieziarniczego przydatków oka (IELSG27)

22 listopada 2013 zaktualizowane przez: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Kliniczno-patologiczne badanie fazy II z elementami translacyjnymi w celu zbadania możliwych zakaźnych przyczyn chłoniaka nieziarniczego przydatków oka, ze szczególnym uwzględnieniem gatunków Chlamydia i skutków leczenia chłoniaka MALT tetracykliną

Pacjenci z chłoniakiem przydatków oka (MLOA) związanym z błoną śluzową (MALT) będą kwalifikowani do leczenia doksycykliną (część A: badanie kliniczno-patologiczne); pacjenci z innymi typami chłoniaków oka, zmianami zapalnymi lub niekwalifikujący się/niechętni do leczenia doksycykliną mogą uczestniczyć w jedynym badaniu patologicznym (część B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem chłoniaka przydatków oka będą poddani biopsji diagnostycznej w zwykły sposób. Jeśli chłoniak zostanie potwierdzony, pacjent zostanie poddany pełnej ocenie stopnia zaawansowania, a następnie rozważy się włączenie do części A lub B badania w następujący sposób:

  • kliniczno-patologiczne (część A) dla pacjentów z chłoniakiem MALT przydatków oka (MLOA) i kwalifikujących się do leczenia doksycykliną 100 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie; lub
  • tylko patologia (część B) dla pacjentów z innymi typami chłoniaków oka, zmianami zapalnymi lub niekwalifikujących się/niechętnych do leczenia doksycykliną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • IOSI
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele, Department of Oncology
      • Pavia, Włochy
        • S. Matteo
      • Reggio Calabria, Włochy
        • A.O. Bianchi-Melacrino-Morelli, Divisione di Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B strefy brzeżnej typu MALT
  3. Chłoniak zlokalizowany w przydatkach oka (spojówka, gruczoł łzowy, tkanka miękka oczodołu, stopień zaawansowania klinicznego IEA) po badaniu TK szyi, klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, aspiracie/trefinie szpiku kostnego, pełnej morfologii krwi i profilu biochemicznym
  4. Brak wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem RT w przypadku zlokalizowanego chłoniaka drugiego oka
  5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  6. Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat poza odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  8. U kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania przez okres 3 miesięcy
  9. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana alergia na tetracyklinę
  3. Pacjenci niechętni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji określonych w tym protokole
  4. Myasthenia gravis (tetracyklina może nasilać osłabienie mięśni)
  5. Toczeń rumieniowaty układowy (tetracyklina może zaostrzyć stan)
  6. Pacjenci z dużymi lub szybko powiększającymi się guzami wymagającymi natychmiastowej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: doksycyklina
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Lek: doksycyklina (tetracyklina)
doksycyklina 100 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od rozpoczęcia stosowania doksycykliny
po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach od rozpoczęcia stosowania doksycykliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés JM Ferreri, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IELSG27
  • EudraCT number 2006-005795-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj