Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS101:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus iäkkäiden akuutin myeloidisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hoidossa

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: BioMAS Ltd

AS101:n käyttö yhdessä kemoterapian kanssa vanhusten akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) ja myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AS101:n lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan tehokasta vastadiagnoosoitujen iäkkäiden (≥60) AML-potilaiden ja AML-transformoituneen myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AML-potilaille kehittyy usein sytopenia, joka voi johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon ja infektioihin. Huolimatta profylaktisista verihiutaleiden siirroista näillä potilailla on edelleen kliinisesti merkittävän verenvuodon riski. Uusien, innovatiivisten strategioiden tarve kasvaa, koska AML-potilaiden, erityisesti vanhemman, tulokset eivät ole olennaisesti muuttuneet viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Siten uudet yhdisteet, jotka kohdistavat kasvainsolun resistenssin kemoterapeuttisia aineita vastaan, ovat välttämättömiä potilaiden ennusteiden parantamiseksi. AS101 on myrkytön, orgaaninen, telluuripohjainen pieni yhdiste, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka ovat aiemmin osoittaneet luuydintä säästävää vaikutusta. Lisäksi prekliinisissä tutkimuksissa AS101 on osoittanut synergististä vaikutusta useiden sytotoksisten lääkkeiden kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan AS101-formulaation turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon äskettäin diagnosoiduille iäkkäille AML- ja AML-transformoituneille MDS-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi primaarisesta AML:stä tai AML-transformoituneesta myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS), jonka FAB-luokitus on muu kuin M3, joka on todistettu luuytimen aspiraatiolla.
  • Ikä ≥60 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin ASAT ja ALT ≤ 3 x ULN.
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Potilaiden tulee saada ehkäisy- ja/tai hedelmällisyysneuvontaa ennen tutkimukseen tuloa, eli tietoa siittiöpankkitoiminnasta jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Oireellinen keskushermoston vaikutus.
  • Aiempi haimatulehdus tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö.
  • FAB M3 AML:n histologinen diagnoosi.
  • Elinajanodote alle 1 kuukausi.
  • Potilas saa Myelotarg-lääkettä (ozogamicin gemtutsumabi).
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten G-CSF:n, käyttö viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaalla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä maligniteetti; Potilaalla on aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio.
  • Aktiivinen, hallitsematon, systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana, tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (CHF-NYHA) aste II tai korkeampi ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa sydänsairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa potilaan. kliinisesti merkittävän rytmihäiriön vaarassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AS101-infuusiot
Induktiokemoterapian lisäksi AS101:tä annetaan suonensisäisesti. Potilas saa myös AS101-infuusioita seuraavan solunsalpaajahoitojakson välisenä aikana, kunhan potilas ei saavuta täydellistä remissiota ja verihiutaleiden määrä on <20 000/μl; ANC <1000. AS101:tä annetaan samoin enintään kahteen konsolidointi- tai vastaavaan kemoterapiakurssiin (uudelleeninduktio tai pelastus siinä tapauksessa, että CR:ää ei saavuteta ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen), eli yhteensä kolme kemoterapiakurssia.
Lääke: AS101
3 mg/m2 AS101:tä annetaan suonensisäisesti (IV) kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä), jolloin verihiutaleiden määrä saavuttaa ≥20 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja remission jälkeisten kemoterapiakurssien jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AS101:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Luuydinblastien väheneminen lähtötasosta koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥50 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja myöhempien remission jälkeisten kemoterapiajaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutalemäärän saavuttamiseen ≥100 000/µl ensimmäisen induktiokurssin ja myöhempien remission jälkeisten kemoterapiajaksojen jälkeen.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Aika (päiviä) verihiutaleiden enimmäismäärän saavuttamiseen kemoterapiakurssien jälkeen koko tutkimusjakson ajan.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Arvioida verihiutalesiirtojen lukumäärä tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Mitataan verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikolla hoito- ja seurantajaksojen aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Arvioida korrelaatio leukemiablastien VLA-4-ilmentymistason in vitro ja hoitovasteen välillä blastien prosentteina.
Aikaikkuna: Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.
Jatkuvasti tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta tutkimuksen alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMAS Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #77REV00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa