Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AS101 k léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

9. února 2015 aktualizováno: BioMAS Ltd

Aplikace AS101 v kombinaci s chemoterapií u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickým syndromem (MDS)

Účelem této studie je určit, zda je přidání AS101 ke standardnímu chemoterapeutickému režimu účinné při léčbě nově diagnostikovaných starších (≥60) pacientů s AML a pacientů s AML transformovaným myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s AML se často rozvine cytopenie, která může vést k život ohrožujícímu krvácení a infekcím. I přes podávání profylaktických transfuzí krevních destiček zůstávají tito pacienti v riziku klinicky významného krvácení. Roste potřeba nových, inovativních strategií, protože výsledky u pacientů s AML, zejména u těch starších, se za poslední tři desetiletí podstatně nezměnily. Nové sloučeniny pro zacílení odolnosti nádorových buněk vůči chemoterapeutickým činidlům jsou tedy nezbytné pro zlepšení prognózy pacientů. AS101 je netoxická organická malá sloučenina na bázi teluru s imunomodulačními vlastnostmi, které již dříve prokázaly účinek šetřící kostní dřeň. Navíc v preklinických studiích AS101 prokázal synergický účinek s několika cytotoxickými léky. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost přípravku AS101 v kombinaci se standardní terapií u nově diagnostikovaných starších pacientů s AML a AML transformovaných pacientů s MDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza primární AML nebo AML transformovaného myelodysplastického syndromu (MDS) s FAB klasifikací jinou než M3, jak bylo prokázáno aspirací kostní dřeně.
  • Věk ≥60 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Přiměřené funkce ledvin: Sérový kreatinin < 2násobek horní hranice normy (ULN).
  • Přiměřená funkce jater: sérové ​​AST a ALT ≤ 3 x ULN.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Před vstupem do studie musí pacientky obdržet poradenství v oblasti antikoncepce a/nebo plodnosti, tj. informace o spermatu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Symptomatické postižení CNS.
  • Pankreatitida nebo aktivní abúzus alkoholu v anamnéze.
  • Histologická diagnostika FAB M3 AML.
  • Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc.
  • Pacient dostává Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Použití hematopoetických růstových faktorů, jako je G-CSF, během 1 týdne před zahájením léčby.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známou malignitu související s HIV; Pacient má aktivní hepatitidu A, B nebo C.
  • Aktivní, nekontrolovaná, systémová infekce považovaná za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významná v době léčby, nebo jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že pacient nebude zařazen do studie.
  • Pacient měl městnavé srdeční selhání – New York Heart Association (CHF-NYHA) stupeň II nebo vyšší a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo jakoukoli srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit s rizikem klinicky relevantní arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AS101 infuze
Kromě indukční chemoterapie bude AS101 podáván intravenózně. Pacient bude také dostávat infuze AS101 během časové přestávky do dalšího cyklu chemoterapie, pokud pacient nedosáhne kompletní remise a počet krevních destiček je <20 000/μl; ANC <1000. AS101 bude podáván podobně až do dvou cyklů konsolidace nebo ekvivalentní chemoterapie (reindukční nebo záchranná v případě, že po první indukční chemoterapii není dosaženo CR), tj. celkem tři cykly chemoterapie.
Lék: AS101
3 mg/m2 AS101 se bude podávat intravenózně (IV) třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥20 000/µl po prvním indukčním cyklu a po remisních cyklech chemoterapie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AS101.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Snížení počtu blastů v kostní dřeni od výchozích hodnot během období studie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥ 50 000/µl po prvním indukčním cyklu a následných cyklech chemoterapie po remisi.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení počtu krevních destiček ≥ 100 000/µl po prvním indukčním cyklu a následných chemoterapeutických cyklech po remisi.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Doba (dny) k dosažení maximálního počtu krevních destiček po chemoterapeutických cyklech během období studie.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Vyhodnotit počet transfuzí krevních destiček za sledované období.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Měřit výskyt a závažnost krvácivých příhod pomocí stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO) během léčby a období sledování.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Vyhodnotit korelaci mezi úrovní exprese VLA-4 leukemických blastů in vitro a odpovědí na léčbu ve smyslu procenta blastů.
Časové okno: Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.
Průběžně během studia a maximálně 6 měsíců od začátku studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMAS Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #77REV00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na AS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit