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Estudo de segurança e eficácia do AS101 para tratar pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD) em idosos

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: BioMAS Ltd

Aplicação de AS101 em combinação com quimioterapia para leucemia mielóide aguda (AML) e síndrome mielodisplásica (SMD) em idosos

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de AS101 ao regime de quimioterapia padrão é eficaz no tratamento de pacientes idosos recém-diagnosticados (≥60) com LMA e pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) transformada de LMA.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com LMA freqüentemente desenvolvem citopenia, o que pode resultar em sangramento e infecções com risco de vida. Apesar da administração de transfusões profiláticas de plaquetas, esses pacientes permanecem em risco de hemorragia clinicamente significativa. Há uma necessidade crescente de estratégias novas e inovadoras, porque o resultado para pacientes com LMA, particularmente para os mais velhos, não mudou substancialmente nas últimas três décadas. Assim, novos compostos para combater a resistência das células tumorais aos agentes quimioterápicos são essenciais para melhorar o prognóstico dos pacientes. O AS101 é um pequeno composto não tóxico, orgânico, à base de telúrio, com propriedades imunomoduladoras que já demonstraram efeito poupador da medula óssea. Além disso, em estudos pré-clínicos, o AS101 mostrou efeito sinérgico com várias drogas citotóxicas. Este estudo investigará a segurança e a eficácia da formulação AS101 em combinação com a terapia padrão para pacientes idosos recém-diagnosticados com LMA e pacientes com SMD transformada por LMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de LMA primária ou síndrome mielodisplásica transformada de LMA (SMD) com classificação FAB diferente de M3, conforme comprovado por aspiração de medula óssea.
  • Idade ≥60 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Funções renais adequadas: Creatinina sérica < 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Função hepática adequada: AST e ALT séricos ≤ 3 x LSN.
  • Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Os pacientes devem receber aconselhamento contraceptivo e/ou de fertilidade antes de entrar no estudo, ou seja, informações sobre bancos de esperma, etc.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Envolvimento sintomático do SNC.
  • História de pancreatite ou abuso ativo de álcool.
  • Diagnóstico histológico de FAB M3 AML.
  • Expectativa de vida inferior a 1 mês.
  • Paciente recebe Myelotarg (ozogamicina gemtuzumab).
  • Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos, como G-CSF, 1 semana antes do início do tratamento.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • O paciente tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou malignidade conhecida relacionada ao HIV; O paciente tem infecção ativa por hepatite A, B ou C.
  • Infecção sistêmica ativa, não controlada, considerada oportunista, com risco de vida ou de importância clínica no momento do tratamento, ou qualquer doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo.
  • O paciente teve insuficiência cardíaca congestiva - New York Heart Association (CHF-NYHA) grau II ou superior e/ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou qualquer distúrbio cardíaco que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco de arritmia clinicamente relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusões AS101
Além da quimioterapia de indução, o AS101 será administrado por via intravenosa. O paciente também receberá infusões de AS101 durante o intervalo até o próximo ciclo de quimioterapia, desde que o paciente não atinja a remissão completa e a contagem de plaquetas seja <20.000/µl; ANC <1000. Da mesma forma, o AS101 será administrado até dois ciclos de consolidação ou quimioterapia equivalente (reindução ou salvamento no caso de não haver CR após a primeira quimioterapia de indução), ou seja, um total de três ciclos de quimioterapia.
Medicamento: AS101
3 mg/m2 de AS101 serão administrados por via intravenosa (IV) três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥20.000/µl após o primeiro ciclo de indução e ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AS101.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Redução nos blastos da medula óssea desde a linha de base ao longo do período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥50.000/µl após o primeiro ciclo de indução e subsequentes ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir contagens de plaquetas ≥100.000/µl após o primeiro ciclo de indução e subsequentes ciclos de quimioterapia pós-remissão.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Tempo (dias) para atingir as contagens máximas de plaquetas após os cursos de quimioterapia durante o período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Avaliar o número de transfusões de plaquetas durante o período do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Medir a incidência e a gravidade dos eventos hemorrágicos usando a Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS), durante os períodos de tratamento e acompanhamento.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Avaliar a correlação entre o nível de expressão de VLA-4 em blastos leucêmicos in vitro e a resposta ao tratamento em termos de percentual de blastos.
Prazo: Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.
Continuamente durante o estudo e no máximo 6 meses a partir do início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMAS Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #77REV00

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