고령 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 환자 치료를 위한 AS101의 안전성 및 효능 연구
2015년 2월 9일 업데이트: BioMAS Ltd
노인 급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 화학요법과 병용 AS101의 적용
이 연구의 목적은 새로 진단된 노인(≥60) AML 환자 및 AML 변형 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 치료에 표준 화학요법에 AS101을 추가하는 것이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AML 환자는 생명을 위협하는 출혈과 감염을 초래할 수 있는 혈구감소증이 자주 발생합니다.
예방적 혈소판 수혈에도 불구하고 이러한 환자들은 임상적으로 유의한 출혈의 위험이 있습니다.
AML 환자, 특히 노인 환자의 결과가 지난 30년 동안 크게 변하지 않았기 때문에 새롭고 혁신적인 전략에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
따라서, 화학요법제에 대한 종양 세포의 내성을 표적으로 하는 신규 화합물은 환자의 예후 개선에 필수적이다.
AS101은 이전에 골수 보존 효과를 보인 면역 조절 특성을 가진 무독성 유기 텔루륨 기반 소형 화합물입니다.
또한 전임상 연구에서 AS101은 여러 세포독성 약물과 시너지 효과를 나타냈습니다.
이 연구는 새로 진단된 노인 AML 및 AML 변형 MDS 환자를 위한 표준 요법과 함께 AS101 제형의 안전성 및 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수 흡인으로 입증된 M3 이외의 FAB 분류로 원발성 AML 또는 AML 변형 골수이형성 증후군(MDS) 진단이 확인되었습니다.
- 연령 ≥60세.
- 0-2의 ECOG 수행 상태(Karnofsky >60%).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 적절한 간 기능: 혈청 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN.
- 가임 환자는 연구를 통해 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 환자는 연구에 참여하기 전에 피임 및/또는 불임 상담(예: 정자 은행 정보 등)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 다른 연구용 제제를 받는 환자.
- 증상이 있는 CNS 침범.
- 췌장염 또는 활성 알코올 남용의 병력.
- FAB M3 AML의 조직학적 진단.
- 수명은 1개월 미만입니다.
- 환자는 Myelotarg(ozogamicin gemtuzumab)를 받습니다.
- 치료 시작 전 1주일 이내에 G-CSF와 같은 조혈 성장 인자의 사용.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 환자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 HIV 관련 악성 종양이 있습니다. 환자는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 기회 감염, 생명 위협 또는 치료 시점에 임상적 중요성이 있는 것으로 간주되는 활동성, 통제되지 않는 전신 감염, 또는 연구자의 의견으로는 환자를 임상 시험에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 병발 질환.
- 환자는 울혈성 심부전 - New York Heart Association(CHF-NYHA) 등급 II 이상 및/또는 지난 12개월 이내의 심근 경색, 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 놓을 수 있는 임의의 심장 장애가 있었습니다. 임상적으로 관련된 부정맥의 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AS101 주입
유도 화학 요법 외에도 AS101이 정맥 주사됩니다.
환자가 완전한 관해를 달성하지 못하고 혈소판 수가 <20,000/μl인 한, 환자는 다음 화학 요법 과정까지 휴식 시간 동안 AS101 주입을 받습니다. ANC <1000.
마찬가지로 AS101은 최대 2개의 통합 또는 동등한 화학 요법 과정(첫 번째 유도 화학 요법 후 CR이 달성되지 않은 경우 재유도 또는 구제), 즉 총 3개의 화학 요법 과정을 시행합니다.
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3 mg/m2 AS101은 일주일에 세 번 정맥 주사(IV)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 유도 과정 및 차도 후 화학 요법 과정 후 혈소판 수가 ≥20,000/µl에 도달하는 시간(일).
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AS101의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 기준선에서 골수 모세포 감소.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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혈소판 수에 도달하는 시간(일)은 첫 번째 유도 과정과 차후 완화 후 화학 요법 과정 후 ≥50,000/µl입니다.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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혈소판 수에 도달하는 시간(일)은 첫 번째 유도 과정과 이후의 완화 후 화학 요법 과정 후 ≥100,000/µl입니다.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 화학 요법 과정 후 최대 혈소판 수에 도달하는 시간(일).
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 혈소판 수혈 횟수를 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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치료 및 후속 조치 기간 동안 세계보건기구(WHO) 출혈 척도를 사용하여 출혈 사건의 발생률과 중증도를 측정합니다.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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시험관내 백혈병 모세포의 VLA-4 발현 수준과 모세포 퍼센트 측면에서 치료에 대한 반응 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
기간: 연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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연구 기간 동안 지속적으로 연구 시작 후 최대 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #77REV00
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국