Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AS101 for behandling av eldre pasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS).

9. februar 2015 oppdatert av: BioMAS Ltd

Bruk av AS101 i kombinasjon med kjemoterapi for eldre akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Hensikten med denne studien er å avgjøre om tillegg av AS101 til standard kjemoterapiregimet er effektivt i behandlingen av nylig diagnostiserte eldre (≥60) AML-pasienter og AML-transformert myelodysplastisk syndrom (MDS)-pasienter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AML-pasienter utvikler hyppig cytopeni, som kan resultere i livstruende blødninger og infeksjoner. Til tross for administrering av profylaktiske blodplatetransfusjoner, har disse pasientene fortsatt risiko for klinisk signifikant blødning. Det er et økende behov for nye, innovative strategier, fordi utfallet for AML-pasienter, spesielt for de eldre, ikke har endret seg vesentlig de siste tre tiårene. Dermed er nye forbindelser for å målrette tumorcellens motstand mot kjemoterapeutiske midler avgjørende for å forbedre pasientenes prognoser. AS101 er en ikke-giftig, organisk, tellurbasert liten forbindelse med immunmodulerende egenskaper som tidligere har vist benmargssparende effekt. I tillegg har AS101 i prekliniske studier vist synergistisk effekt med flere cellegift. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av AS101-formuleringen i kombinasjon med standardbehandlingen for nylig diagnostiserte eldre AML- og AML-transformerte MDS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av primær AML eller AML transformert myelodysplastisk syndrom (MDS) med annen FAB-klassifisering enn M3 som bevist ved benmargsaspirasjon.
  • Alder ≥60 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: serum ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom studien. Pasienter må få prevensjons- og/eller fertilitetsrådgivning før de går inn i studien, det vil si informasjon om sædbank osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Symptomatisk CNS-involvering.
  • Historie om pankreatitt eller aktivt alkoholmisbruk.
  • Histologisk diagnose av FAB M3 AML.
  • Forventet levealder på mindre enn 1 måned.
  • Pasienten får Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer som G-CSF innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Pasienten har kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent HIV-relatert malignitet; Pasienten har aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon.
  • Aktiv, ukontrollert, systemisk infeksjon ansett som opportunistisk, livstruende eller av klinisk betydning på behandlingstidspunktet, eller enhver alvorlig samtidig sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for prøveinngang.
  • Pasienten har hatt kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (CHF-NYHA) grad II eller høyere, og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, eller en hvilken som helst hjertelidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette pasienten med risiko for klinisk relevant arytmi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AS101 infusjoner
I tillegg til induksjonskjemoterapi vil AS101 gis intravenøst. Pasienten vil også motta AS101-infusjoner i pausen frem til neste kjemoterapikur, så lenge pasienten ikke oppnår fullstendig remisjon og blodplateantallet er <20 000/μl; ANC <1000. AS101 vil bli administrert likeledes opptil to konsoliderings- eller tilsvarende kjemoterapikurs (re-induksjon eller berging i tilfelle ingen CR oppnås etter første induksjonskjemoterapi), dvs. totalt tre kjemoterapikurs.
Legemiddel: AS101
3 mg/m2 AS101 gis intravenøst ​​(IV) tre ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dager) for å nå blodplatetall ≥20 000/µl etter første induksjonskur og post-remisjon kjemoterapikurs.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AS101.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Reduksjon i benmargsblaster fra baseline gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Tid (dager) for å nå blodplatetall ≥50 000/µl etter første induksjonskur og påfølgende post-remisjon kjemoterapikurs.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Tid (dager) for å nå blodplatetall ≥100 000/µl etter første induksjonskur og påfølgende post-remisjon kjemoterapikurs.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Tid (dager) for å nå maksimalt antall blodplater etter kjemoterapikurs gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
For å evaluere antall blodplatetransfusjoner gjennom studieperioden.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
For å måle forekomsten og alvorlighetsgraden av blødningshendelser ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) blødningsskala, under behandlings- og oppfølgingsperioder.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
For å vurdere en korrelasjon mellom VLA-4-ekspresjonsnivået av leukemiblaster in vitro og responsen på behandling i form av eksplosjonsprosent.
Tidsramme: Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.
Kontinuerlig under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioMAS Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #77REV00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere