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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AS101 pour traiter les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et de syndrome myélodysplasique (SMD)

9 février 2015 mis à jour par: BioMAS Ltd

Application de l'AS101 en association avec la chimiothérapie pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD) des personnes âgées

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'AS101 au régime de chimiothérapie standard est efficace dans le traitement des patients âgés nouvellement diagnostiqués (≥ 60) atteints de LMA et des patients atteints du syndrome myélodysplasique transformé (SMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de LAM développent fréquemment une cytopénie, qui peut entraîner des saignements et des infections potentiellement mortels. Malgré l'administration de transfusions plaquettaires prophylactiques, ces patients restent à risque d'hémorragie cliniquement significative. Il existe un besoin croissant de nouvelles stratégies innovantes, car les résultats pour les patients atteints de LAM, en particulier pour les plus âgés, n'ont pas considérablement changé au cours des trois dernières décennies. Ainsi, de nouveaux composés pour cibler la résistance des cellules tumorales aux agents chimiothérapeutiques sont essentiels pour l'amélioration du pronostic des patients. L'AS101 est un petit composé organique non toxique à base de tellure doté de propriétés immunomodulatrices qui ont déjà montré un effet d'épargne de la moelle osseuse. De plus, dans des études précliniques, l'AS101 a montré un effet synergique avec plusieurs médicaments cytotoxiques. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de la formulation AS101 en combinaison avec le traitement standard pour les patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LAM et de SMD transformés par la LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé d'AML primaire ou de syndrome myélodysplasique transformé (SMD) avec une classification FAB autre que M3, prouvée par ponction de moelle osseuse.
  • Âge ≥60 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 (Karnofsky > 60 %).
  • Fonctions rénales adéquates : Créatinine sérique < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Fonction hépatique adéquate : AST et ALT sériques ≤ 3 x LSN.
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long de l'étude. Les patients doivent recevoir des conseils sur la contraception et/ou la fertilité avant d'entrer dans l'étude, c'est-à-dire des informations sur la banque de sperme, etc.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant tout autre agent expérimental.
  • Atteinte symptomatique du SNC.
  • Antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool actif.
  • Diagnostic histologique de FAB M3 AML.
  • Espérance de vie inférieure à 1 mois.
  • Le patient reçoit Myelotarg (ozogamicine gemtuzumab).
  • Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le G-CSF dans la semaine précédant le début du traitement.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Le patient a une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une malignité connue liée au VIH ; Le patient a une infection active par l'hépatite A, B ou C.
  • Infection systémique active, non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement, ou toute maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans l'essai.
  • Le patient a eu une insuffisance cardiaque congestive - New York Heart Association (CHF-NYHA) grade II ou supérieur, et/ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou tout trouble cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient à risque d'arythmie cliniquement pertinente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusions AS101
En plus de la chimiothérapie d'induction, l'AS101 sera administré par voie intraveineuse. Le patient recevra également des perfusions d'AS101 pendant la pause jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie, tant que le patient n'atteint pas une rémission complète et que le nombre de plaquettes est < 20 000/μl ; NAN <1000. L'AS101 sera administré de même jusqu'à deux cures de chimiothérapie de consolidation ou équivalentes (réinduction ou sauvetage en cas d'absence de RC après la première chimiothérapie d'induction), soit un total de trois cures de chimiothérapie.
Médicament: AS101
3 mg/m2 d'AS101 seront administrés par voie intraveineuse (IV) trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps (jours) pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 20 000/µl après le premier traitement d'induction et les traitements de chimiothérapie post-rémission.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AS101.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Réduction des blastes de moelle osseuse par rapport au départ tout au long de la période d'étude.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Temps (jours) pour atteindre un nombre de plaquettes ≥ 50 000/µl après le premier cycle d'induction et les cycles de chimiothérapie post-rémission suivants.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Temps (jours) pour atteindre une numération plaquettaire ≥ 100 000/µl après le premier cycle d'induction et les cycles de chimiothérapie post-rémission suivants.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Temps (jours) pour atteindre le nombre maximal de plaquettes après les cours de chimiothérapie tout au long de la période d'étude.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Évaluer le nombre de transfusions de plaquettes au cours de la période d'étude.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Mesurer l'incidence et la gravité des événements hémorragiques à l'aide de l'échelle de saignement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), pendant les périodes de traitement et de suivi.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
Évaluer une corrélation entre le niveau d'expression de VLA-4 des blastes leucémiques in vitro et la réponse au traitement en termes de pourcentage de blastes.
Délai: En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.
En continu pendant l'étude et au maximum 6 mois à compter du début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMAS Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #77REV00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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