Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AS101 biztonságossági és hatékonysági vizsgálata idős akut myeloid leukémiás (AML) és mielodiszpláziás szindrómás (MDS) betegek kezelésére

2015. február 9. frissítette: BioMAS Ltd

Az AS101 alkalmazása kemoterápiával kombinálva időskori akut myeloid leukémia (AML) és mielodiszpláziás szindróma (MDS) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AS101 hozzáadása a standard kemoterápiás rendhez hatékony-e az újonnan diagnosztizált idős (≥60) AML-es és AML-transzformált mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AML-ben szenvedő betegeknél gyakran alakul ki citopénia, amely életveszélyes vérzést és fertőzéseket okozhat. A profilaktikus vérlemezke-transzfúzió alkalmazása ellenére ezeknél a betegeknél továbbra is fennáll a klinikailag jelentős vérzés kockázata. Egyre nagyobb szükség van új, innovatív stratégiákra, mivel az AML-betegek, különösen az idősebbek kimenetele nem változott lényegesen az elmúlt három évtizedben. Így a tumorsejtek kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciáját célzó új vegyületek elengedhetetlenek a betegek prognózisának javításához. Az AS101 egy nem mérgező, szerves, tellúr alapú kis vegyület, immunmoduláló tulajdonságokkal, amelyek korábban csontvelőkímélő hatást mutattak. Emellett preklinikai vizsgálatokban az AS101 szinergikus hatást mutatott számos citotoxikus gyógyszerrel. Ez a tanulmány az AS101 készítmény biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a standard terápiával kombinálva újonnan diagnosztizált idős AML-ben és AML-ben transzformált MDS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer AML vagy AML transzformált mielodiszpláziás szindróma (MDS) megerősített diagnózisa az M3-tól eltérő FAB besorolással, amelyet csontvelő-aspiráció igazol.
  • Életkor ≥60 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Megfelelő vesefunkciók: A szérum kreatinin kevesebb, mint a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
  • Megfelelő májfunkció: szérum AST és ALT ≤ 3 x ULN.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek fogamzásgátlási és/vagy termékenységi tanácsadásban kell részesülniük, azaz tájékoztatást kell kapniuk a spermabanki tevékenységről stb.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség.
  • Pancreatitis vagy aktív alkoholfogyasztás anamnézisében.
  • FAB M3 AML szövettani diagnózisa.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap.
  • A beteg Myelotarg-ot (ozogamicin gemtuzumab) kap.
  • Hematopoietikus növekedési faktorok, például G-CSF alkalmazása a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • a betegnek ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése vagy ismert HIV-vel kapcsolatos rosszindulatú daganata van; A beteg aktív hepatitis A, B vagy C fertőzésben szenved.
  • Aktív, kontrollálatlan, szisztémás fertőzés, amelyet opportunistának, életveszélyesnek vagy a kezelés időpontjában klinikai jelentőségűnek tekintenek, vagy bármilyen súlyos egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatba való belépésre.
  • A beteg pangásos szívelégtelenségben szenvedett – a New York Heart Association (CHF-NYHA) II. fokozatú vagy magasabb fokozata, és/vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen olyan szívbetegségben szenvedett, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget megzavarhatja. fennáll a klinikailag jelentős aritmia kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS101 infúziók
Az indukciós kemoterápia mellett az AS101-et intravénásan is beadják. A páciens AS101 infúziót is kap a következő kemoterápiás kúráig tartó szünetben, mindaddig, amíg a beteg nem éri el a teljes remissziót, és a vérlemezkeszám <20 000/μl; ANC <1000. Az AS101-et hasonlóképpen legfeljebb két konszolidációs vagy azzal egyenértékű kemoterápiás tanfolyamig (újraindukció vagy mentés abban az esetben, ha az első indukciós kemoterápia után nem sikerül elérni a CR-t), azaz összesen három kemoterápiás kúra erejéig.
Drog: AS101
3 mg/m2 AS101-et intravénásan (IV) adnak be hetente háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ≥20 000/µl vérlemezkeszám eléréséig eltelt idő (napok) az első indukciós kúra és a remisszió utáni kemoterápia után.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AS101 biztonságának és tolerálhatóságának felmérése.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A csontvelő-blasztok számának csökkenése az alapvonalhoz képest a vizsgálati időszak során.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A vérlemezkeszám ≥50 000/µl eléréséig eltelt idő (napok) az első indukciós kúra és az azt követő posztremissziós kemoterápia után.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A vérlemezkeszám ≥100 000/µl eléréséig eltelt idő (napok) az első indukciós kúra és az azt követő posztremissziós kemoterápiás kúra után.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A maximális vérlemezkeszám eléréséig eltelt idő (napok) a kemoterápiás kurzusok után a vizsgálati időszak alatt.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A vérlemezke-transzfúziók számának értékelése a vizsgálati időszakban.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
A vérzéses események előfordulási gyakoriságának és súlyosságának mérése az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skálájával a kezelés és a követési időszak alatt.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Az in vitro leukémia blasztok VLA-4 expressziós szintje és a kezelésre adott válasz közötti összefüggés értékelése a blasztok százalékában.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.
Folyamatosan a vizsgálat alatt, és a vizsgálat kezdetétől számított legfeljebb 6 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMAS Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #77REV00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel