Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности AS101 для лечения пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и миелодиспластическим синдромом (МДС)

9 февраля 2015 г. обновлено: BioMAS Ltd

Применение AS101 в сочетании с химиотерапией при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) и миелодиспластическом синдроме (МДС) у пожилых людей

Целью данного исследования является определение того, является ли добавление AS101 к стандартной схеме химиотерапии эффективным в лечении впервые диагностированных пожилых (≥60) пациентов с ОМЛ и пациентов с трансформированным ОМЛ миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с ОМЛ часто развивается цитопения, которая может привести к опасным для жизни кровотечениям и инфекциям. Несмотря на назначение профилактических трансфузий тромбоцитов, у этих пациентов сохраняется риск клинически значимого кровотечения. Существует растущая потребность в новых, инновационных стратегиях, потому что результаты для пациентов с ОМЛ, особенно для пожилых, существенно не изменились за последние три десятилетия. Таким образом, новые соединения, нацеленные на устойчивость опухолевых клеток к химиотерапевтическим агентам, необходимы для улучшения прогнозов пациентов. AS101 представляет собой нетоксичное органическое небольшое соединение на основе теллура с иммуномодулирующими свойствами, которое ранее проявляло щадящее действие на костный мозг. Кроме того, в доклинических исследованиях AS101 показал синергический эффект с рядом цитостатиков. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность состава AS101 в сочетании со стандартной терапией для недавно диагностированных пожилых пациентов с ОМЛ и МДС с трансформацией ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз первичного ОМЛ или трансформированного ОМЛ миелодиспластического синдрома (МДС) с классификацией FAB, отличной от M3, подтвержденной аспирацией костного мозга.
  • Возраст ≥60 лет.
  • Функциональный статус ECOG 0-2 (Карновский > 60%).
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки < 2 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Адекватная функция печени: сывороточные АСТ и АЛТ ≤ 3 x ВГН.
  • Пациентки с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод контрацепции посредством исследования. Перед включением в исследование пациенты должны получить консультацию по контрацепции и/или фертильности, т. е. получить информацию о банках спермы и т. д.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Симптоматическое поражение ЦНС.
  • История панкреатита или активного злоупотребления алкоголем.
  • Гистологический диагноз FAB M3 AML.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца.
  • Пациент получает Миелотарг (озогамицин гемтузумаб).
  • Использование гемопоэтических факторов роста, таких как Г-КСФ, в течение 1 недели до начала лечения.
  • Беременные или кормящие самки.
  • У пациента была известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известное злокачественное новообразование, связанное с ВИЧ; У пациента активная инфекция гепатита А, В или С.
  • Активная, неконтролируемая системная инфекция, считающаяся оппортунистической, опасной для жизни или имеющей клиническое значение на момент лечения, или любое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
  • У пациента была застойная сердечная недостаточность - степень II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (CHF-NYHA) и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, или любое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, могло поставить пациента с риском клинически значимой аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузии AS101
В дополнение к индукционной химиотерапии AS101 будет вводиться внутривенно. Пациент также будет получать инфузии AS101 во время временного перерыва до следующего курса химиотерапии, пока у пациента не будет достигнута полная ремиссия и количество тромбоцитов <20 000/мкл; АНК <1000. Аналогичным образом AS101 будет вводиться до двух консолидирующих или эквивалентных курсов химиотерапии (повторная индукция или спасение в случае, если после первой индукционной химиотерапии не достигается CR), т.е. всего три курса химиотерапии.
Лекарство: AS101
AS101 в дозе 3 мг/м2 будет вводиться внутривенно (в/в) три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время (дни) для достижения количества тромбоцитов ≥20 000/мкл после первого курса индукции и курсов химиотерапии после ремиссии.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость AS101.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Снижение количества бластов в костном мозге по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Время (дни) до достижения числа тромбоцитов ≥50 000/мкл после первого курса индукции и последующих курсов химиотерапии после ремиссии.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Время (дни) для достижения количества тромбоцитов ≥100 000/мкл после первого курса индукции и последующих курсов химиотерапии после ремиссии.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Время (дни) достижения максимального числа тромбоцитов после курсов химиотерапии на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Оценить количество трансфузий тромбоцитов за период исследования.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Измерить частоту и тяжесть кровотечений с использованием шкалы кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) во время лечения и периода наблюдения.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Оценить корреляцию между уровнем экспрессии VLA-4 в бластах лейкемии in vitro и ответом на лечение в процентах бластов.
Временное ограничение: Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.
Постоянно во время обучения и максимум 6 месяцев с начала исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMAS Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #77REV00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться