Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AS101 voor de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS)

9 februari 2015 bijgewerkt door: BioMAS Ltd

Toepassing van AS101 in combinatie met chemotherapie bij ouderen Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van AS101 aan het standaard chemotherapieregime effectief is bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde oudere (≥60) AML-patiënten en AML-getransformeerd myelodysplastisch syndroom (MDS)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AML-patiënten ontwikkelen vaak cytopenie, wat kan leiden tot levensbedreigende bloedingen en infecties. Ondanks de toediening van profylactische trombocytentransfusies blijven deze patiënten het risico lopen op klinisch significante bloedingen. Er is een groeiende behoefte aan nieuwe, innovatieve strategieën, omdat de uitkomst voor AML-patiënten, met name voor ouderen, de afgelopen drie decennia niet substantieel is veranderd. Nieuwe verbindingen om de weerstand van de tumorcel tegen chemotherapeutische middelen aan te pakken, zijn dus essentieel voor de verbetering van de prognose van patiënten. AS101 is een niet-toxische, organische, op tellurium gebaseerde kleine verbinding met immunomodulerende eigenschappen die eerder een beenmergsparend effect hebben aangetoond. Bovendien heeft AS101 in preklinische onderzoeken een synergetisch effect aangetoond met verschillende cytotoxische geneesmiddelen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van de AS101-formulering onderzoeken in combinatie met de standaardtherapie voor nieuw gediagnosticeerde oudere AML- en AML-getransformeerde MDS-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van primaire AML of AML-getransformeerd myelodysplastisch syndroom (MDS) met een andere FAB-classificatie dan M3, zoals bewezen door beenmergaspiratie.
  • Leeftijd ≥60 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine < 2 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Adequate leverfunctie: serum AST en ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patiënten met reproductief potentieel moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Patiënten moeten anticonceptie- en/of vruchtbaarheidsvoorlichting krijgen voordat ze aan het onderzoek beginnen, d.w.z. informatie over spermabanken, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Symptomatische betrokkenheid van het CZS.
  • Geschiedenis van pancreatitis of actief alcoholmisbruik.
  • Histologische diagnose van FAB M3 AML.
  • Levensverwachting van minder dan 1 maand.
  • Patiënt krijgt Myelotarg (ozogamicine gemtuzumab).
  • Gebruik van hematopoëtische groeifactoren zoals G-CSF binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Patiënt heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een bekende hiv-gerelateerde maligniteit; Patiënt heeft een actieve infectie met hepatitis A, B of C.
  • Actieve, ongecontroleerde, systemische infectie die op het moment van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of van klinisch belang wordt beschouwd, of een ernstige bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt heeft congestief hartfalen gehad - New York Heart Association (CHF-NYHA) graad II of hoger, en/of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden, of een hartaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen met een risico op klinisch relevante aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AS101-infusies
Naast inductiechemotherapie zal AS101 intraveneus worden toegediend. De patiënt krijgt ook AS101-infusies tijdens de pauze tot de volgende chemokuur, zolang de patiënt geen volledige remissie bereikt en het aantal bloedplaatjes <20.000/μl is; ANC <1000. AS101 zal eveneens worden toegediend tot twee consolidatie- of gelijkwaardige chemokuren (herinductie of salvage in het geval dat er geen CR wordt bereikt na de eerste inductiechemotherapie), d.w.z. in totaal drie chemotherapiekuren.
Geneesmiddel: AS101
3 mg/m2 AS101 zal driemaal per week intraveneus (IV) worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (dagen) om het aantal bloedplaatjes ≥20.000/µl te bereiken na de eerste inductiekuur en chemokuren na remissie.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AS101 te beoordelen.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Vermindering van beenmergontploffingen vanaf de basislijn gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Tijd (dagen) om het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl te bereiken na de eerste inductiekuur en daaropvolgende chemotherapiekuren na remissie.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Tijd (dagen) om het aantal bloedplaatjes ≥100.000/µl te bereiken na de eerste inductiekuur en daaropvolgende post-remissie chemotherapiekuren.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Tijd (dagen) om het maximale aantal bloedplaatjes te bereiken na chemokuren gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Om het aantal bloedplaatjestransfusies gedurende de onderzoeksperiode te evalueren.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Om de incidentie en ernst van bloedingen te meten met behulp van de bloedingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), tijdens de behandelings- en follow-upperiodes.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Om een ​​correlatie te beoordelen tussen het VLA-4-expressieniveau van leukemie-blasten in vitro en de respons op behandeling in termen van blastenpercentage.
Tijdsspanne: Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.
Continu tijdens de studie en maximaal 6 maanden vanaf het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMAS Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #77REV00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op AS101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren