Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AS101 w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: BioMAS Ltd

Zastosowanie AS101 w połączeniu z chemioterapią osób w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplastycznym (MDS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie AS101 do standardowego schematu chemioterapii jest skuteczne w leczeniu nowo zdiagnozowanych starszych (≥60) pacjentów z AML i pacjentów z zespołem mielodysplastycznym po transformacji AML (MDS).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z AML często rozwija się cytopenia, która może prowadzić do zagrażających życiu krwawień i infekcji. Pomimo zastosowania profilaktycznych transfuzji płytek krwi u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia klinicznie istotnego krwotoku. Istnieje rosnące zapotrzebowanie na nowe, innowacyjne strategie, ponieważ wyniki leczenia pacjentów z AML, zwłaszcza tych starszych, nie zmieniły się znacząco w ciągu ostatnich trzech dekad. Zatem nowe związki ukierunkowane na oporność komórek nowotworowych na środki chemioterapeutyczne są niezbędne do poprawy rokowań pacjentów. AS101 to nietoksyczny, organiczny, mały związek na bazie telluru o właściwościach immunomodulujących, które wcześniej wykazały działanie oszczędzające szpik kostny. Ponadto w badaniach przedklinicznych AS101 wykazał działanie synergistyczne z kilkoma lekami cytotoksycznymi. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AS101 w połączeniu ze standardową terapią nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z AML i MDS po transformacji AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnej AML lub zespołu mielodysplastycznego po transformacji AML (MDS) z klasyfikacją FAB inną niż M3, potwierdzone aspiracją szpiku kostnego.
  • Wiek ≥60 lat.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Odpowiednie funkcje nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Właściwa czynność wątroby: AspAT i AlAT w surowicy ≤ 3 x GGN.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania. Przed przystąpieniem do badania pacjentki muszą otrzymać poradę dotyczącą antykoncepcji i/lub płodności, tj. informacje na temat banku nasienia itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Objawowe zajęcie OUN.
  • Historia zapalenia trzustki lub aktywnego nadużywania alkoholu.
  • Rozpoznanie histologiczne FAB M3 AML.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 miesiąca.
  • Pacjent otrzymuje Myelotarg (ozogamycynę gemtuzumabu).
  • Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu, takich jak G-CSF, w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub rozpoznano nowotwór złośliwy związany z HIV; Pacjent ma czynne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Aktywna, niekontrolowana, ogólnoustrojowa infekcja uważana za oportunistyczną, zagrażającą życiu lub mającą znaczenie kliniczne w czasie leczenia, lub jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, która w opinii badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do udziału w badaniu.
  • U pacjenta występowała zastoinowa niewydolność serca – stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (CHF-NYHA) i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakiekolwiek zaburzenie serca, które w opinii badacza mogłoby zagrozić pacjentowi na ryzyko wystąpienia klinicznie istotnej arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzje AS101
Oprócz chemioterapii indukcyjnej AS101 będzie podawany dożylnie. Pacjent otrzyma również wlewy AS101 w przerwie do kolejnego cyklu chemioterapii, o ile pacjent nie uzyska całkowitej remisji i liczba płytek krwi będzie <20 000/μl; ANC <1000. AS101 będzie podawany podobnie do dwóch konsolidujących lub równoważnych kursów chemioterapii (ponowna indukcja lub ratowanie w przypadku, gdy po pierwszej chemioterapii indukcyjnej nie zostanie osiągnięta CR), tj. w sumie trzy kursy chemioterapii.
Lek: AS101
3 mg/m2 AS101 będzie podawane dożylnie (IV) trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥20 000/µl po pierwszym kursie indukcyjnym i kursach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AS101.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową przez cały okres badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 000/µl po pierwszym kursie indukcyjnym i kolejnych cyklach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥100 000/µl po pierwszym cyklu indukcyjnym i kolejnych cyklach chemioterapii po remisji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Czas (dni) do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi po cyklach chemioterapii w całym okresie badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Ocena liczby transfuzji płytek krwi w okresie badania.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Pomiar częstości występowania i ciężkości krwawień przy użyciu Skali Krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas leczenia i w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Ocena korelacji między poziomem ekspresji VLA-4 w blastach białaczkowych in vitro a odpowiedzią na leczenie wyrażoną w procentach blastów.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Nieprzerwanie w trakcie studiów i maksymalnie 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMAS Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #77REV00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na AS101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj