Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AS101 til behandling af ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

9. februar 2015 opdateret af: BioMAS Ltd

Anvendelse af AS101 i kombination med kemoterapi til ældre akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af AS101 til standard kemoterapiregimen er effektiv i behandlingen af ​​nydiagnosticerede ældre (≥60) AML-patienter og AML-transformeret myelodysplastisk syndrom (MDS)-patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AML-patienter udvikler hyppigt cytopeni, som kan resultere i livstruende blødninger og infektioner. På trods af administration af profylaktiske blodpladetransfusioner er disse patienter fortsat i risiko for klinisk signifikant blødning. Der er et stigende behov for nye, innovative strategier, fordi resultatet for AML-patienter, især for de ældre, ikke har ændret sig væsentligt i de sidste tre årtier. Nye forbindelser til at målrette tumorcellens resistens over for kemoterapeutiske midler er således afgørende for forbedringen af ​​patienternes prognoser. AS101 er en ikke-toksisk, organisk, tellurbaseret lille forbindelse med immunmodulerende egenskaber, som tidligere har vist knoglemarvsbesparende effekt. Derudover har AS101 i prækliniske undersøgelser vist synergistisk effekt med flere cellegifte. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AS101-formuleringen i kombination med standardterapien til nydiagnosticerede ældre AML- og AML-transformerede MDS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af primær AML eller AML transformeret myelodysplastisk syndrom (MDS) med anden FAB-klassificering end M3 som bevist ved knoglemarvsaspiration.
  • Alder ≥60 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Tilstrækkelige nyrefunktioner: Serumkreatinin < 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: serum ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem undersøgelsen. Patienter skal modtage præventions- og/eller fertilitetsrådgivning, inden de går ind i undersøgelsen, dvs. information om sædbank mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Symptomatisk CNS involvering.
  • Anamnese med pancreatitis eller aktivt alkoholmisbrug.
  • Histologisk diagnose af FAB M3 AML.
  • Forventet levetid på mindre end 1 måned.
  • Patienten får Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer såsom G-CSF inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt HIV-relateret malignitet; Patienten har aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  • Aktiv, ukontrolleret, systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller af klinisk betydning på behandlingstidspunktet, eller enhver alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at komme ind i forsøget.
  • Patienten har haft kongestiv hjerteinsufficiens - New York Heart Association (CHF-NYHA) grad II eller højere, og/eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, eller en hvilken som helst hjertelidelse, som efter investigatorens mening kunne sætte patienten risiko for klinisk relevant arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AS101 infusioner
Ud over induktionskemoterapi vil AS101 blive givet intravenøst. Patienten vil også modtage AS101-infusioner i pausen indtil næste kemoterapiforløb, så længe patienten ikke opnår fuldstændig remission, og trombocyttallet er <20.000/μl; ANC <1000. AS101 vil ligeledes blive administreret op til to konsoliderings- eller tilsvarende kemoterapiforløb (geninduktion eller bjærgning i tilfælde af, at der ikke opnås CR efter første induktionskemoterapi), dvs. i alt tre kemoterapiforløb.
Medicin: AS101
3 mg/m2 AS101 vil blive givet intravenøst ​​(IV) tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥20.000/µl efter første induktionskursus og post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AS101.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Reduktion af knoglemarvsblaster fra baseline gennem hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥50.000/µl efter første induktionskursus og efterfølgende post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå blodpladetal ≥100.000/µl efter første induktionskursus og efterfølgende post-remission kemoterapikurser.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Tid (dage) til at nå det maksimale antal blodplader efter kemoterapiforløb i hele undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
For at evaluere antallet af blodpladetransfusioner gennem undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
At måle forekomsten og sværhedsgraden af ​​blødningshændelser ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala under behandlings- og opfølgningsperioderne.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
At vurdere en korrelation mellem VLA-4-ekspressionsniveauet af leukæmiblaster in vitro og responsen på behandling i form af blasterprocent.
Tidsramme: Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.
Løbende under studiet og maksimalt 6 måneder fra studiets begyndelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMAS Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #77REV00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med AS101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner