Estudio de seguridad y eficacia de AS101 para tratar pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de LMA primaria o síndrome mielodisplásico (SMD) transformado por LMA con clasificación FAB distinta de M3, según lo demostrado por aspiración de médula ósea.
• Edad ≥60 años.
• Estado funcional ECOG de 0-2 (Karnofsky >60%).
• Funciones renales adecuadas: Creatinina sérica < 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• Función hepática adecuada: AST y ALT séricos ≤ 3 x LSN.
• Los pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Los pacientes deben recibir asesoramiento sobre anticoncepción y/o fertilidad antes de ingresar al estudio, es decir, información sobre bancos de esperma, etc.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
• Compromiso sintomático del SNC.
• Antecedentes de pancreatitis o abuso activo de alcohol.
• Diagnóstico histológico de FAB M3 AML.
• Esperanza de vida inferior a 1 mes.
• El paciente recibe Myelotarg (ozogamicina gemtuzumab).
• Uso de factores de crecimiento hematopoyético como G-CSF dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
• Hembras gestantes o lactantes.
• El paciente tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una neoplasia maligna conocida relacionada con el VIH; El paciente tiene una infección activa por hepatitis A, B o C.
• Infección sistémica activa, no controlada, considerada oportunista, potencialmente mortal o de importancia clínica en el momento del tratamiento, o cualquier enfermedad concurrente grave que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el ensayo.
• El paciente ha tenido insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (CHF-NYHA), y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o cualquier trastorno cardíaco que, en opinión del investigador, podría poner al paciente en riesgo de arritmia clínicamente relevante.