Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av AS101 för behandling av äldre patienter med akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS)

9 februari 2015 uppdaterad av: BioMAS Ltd

Användning av AS101 i kombination med kemoterapi för äldre Akut Myeloid Leukemi (AML) och Myelodysplastiskt Syndrom (MDS)

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av AS101 till standardkemoterapiregimen är effektivt vid behandling av nydiagnostiserade äldre (≥60) AML-patienter och AML-transformerat myelodysplastiskt syndrom (MDS)-patienter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AML-patienter utvecklar ofta cytopeni, vilket kan resultera i livshotande blödningar och infektioner. Trots administrering av profylaktiska blodplättstransfusioner förblir dessa patienter i riskzonen för kliniskt signifikanta blödningar. Det finns ett växande behov av nya, innovativa strategier, eftersom resultatet för AML-patienter, särskilt för de äldre, inte har förändrats väsentligt under de senaste tre decennierna. Sålunda är nya föreningar för att rikta tumörcellens resistens mot kemoterapeutiska medel väsentliga för att förbättra patienternas prognoser. AS101 är en ogiftig, organisk, tellurbaserad liten förening med immunmodulerande egenskaper som tidigare visat benmärgssparande effekt. Dessutom har AS101 i prekliniska studier visat synergistisk effekt med flera cellgifter. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av AS101-formulering i kombination med standardterapi för nydiagnostiserade äldre AML- och AML-transformerade MDS-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av primärt AML eller AML-transformerat myelodysplastiskt syndrom (MDS) med annan FAB-klassificering än M3 som bevisats genom benmärgsaspiration.
  • Ålder ≥60 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Adekvata njurfunktioner: Serumkreatinin < 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Adekvat leverfunktion: serum ASAT och ALAT ≤ 3 x ULN.
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda en effektiv preventivmetod genom studien. Patienter måste få preventivmedels- och/eller fertilitetsrådgivning innan de går in i studien, det vill säga information om spermiebank osv.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Symtomatisk CNS-inblandning.
  • Historik av pankreatit eller aktivt alkoholmissbruk.
  • Histologisk diagnos av FAB M3 AML.
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 månad.
  • Patienten får Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Användning av hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom G-CSF inom 1 vecka före behandlingsstart.
  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Patienten har känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller känd HIV-relaterad malignitet; Patienten har aktiv hepatit A, B eller C infektion.
  • Aktiv, okontrollerad, systemisk infektion som anses opportunistisk, livshotande eller av klinisk betydelse vid tidpunkten för behandling, eller någon allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för prövning.
  • Patienten har haft kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association (CHF-NYHA) grad II eller högre, och/eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, eller någon hjärtsjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan orsaka patienten risk för kliniskt relevant arytmi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AS101 infusioner
Förutom induktionskemoterapi kommer AS101 att ges intravenöst. Patienten kommer också att få AS101-infusioner under tidsuppehållet fram till nästa kemoterapikur, så länge som patienten inte uppnår fullständig remission och trombocytantalet är <20 000/μl; ANC <1000. AS101 kommer att administreras på samma sätt upp till två konsoliderings- eller likvärdiga kemoterapikurser (återinduktion eller räddning i händelse av att ingen CR uppnås efter första induktionskemoterapi), dvs totalt tre kemoterapikurser.
Läkemedel: AS101
3 mg/m2 AS101 kommer att ges intravenöst (IV) tre gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid (dagar) för att nå trombocytantal ≥20 000/µl efter första induktionskuren och kemoterapikurer efter remission.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för AS101.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Minskning av benmärgsblaster från baslinjen under hela studieperioden.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Tid (dagar) för att nå trombocytantal ≥50 000/µl efter första induktionskuren och efterföljande kemoterapikurer efter remission.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Tid (dagar) för att nå trombocytantal ≥100 000/µl efter första induktionskuren och efterföljande kemoterapikurer efter remission.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Tid (dagar) för att nå maximalt antal trombocyter efter kemoterapikurer under hela studieperioden.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
För att utvärdera antalet blodplättstransfusioner under studieperioden.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
För att mäta förekomsten och svårighetsgraden av blödningshändelser med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) blödningsskala, under behandlings- och uppföljningsperioderna.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Att bedöma en korrelation mellan VLA-4-uttrycksnivån av leukemiblaster in vitro och svaret på behandling i termer av blasterprocent.
Tidsram: Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.
Kontinuerligt under studietiden och max 6 månader från studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMAS Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #77REV00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera