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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AS101 zur Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS).

9. Februar 2015 aktualisiert von: BioMAS Ltd

Anwendung von AS101 in Kombination mit Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS) bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von AS101 zum Standard-Chemotherapieschema bei der Behandlung neu diagnostizierter älterer (≥60) AML-Patienten und Patienten mit AML-transformiertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AML-Patienten entwickeln häufig eine Zytopenie, die zu lebensbedrohlichen Blutungen und Infektionen führen kann. Trotz der Verabreichung prophylaktischer Thrombozytentransfusionen besteht bei diesen Patienten weiterhin das Risiko einer klinisch signifikanten Blutung. Es besteht ein wachsender Bedarf an neuen, innovativen Strategien, da sich die Ergebnisse für AML-Patienten, insbesondere für die älteren, in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert haben. Daher sind neuartige Wirkstoffe zur Bekämpfung der Resistenz der Tumorzelle gegenüber Chemotherapeutika von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Prognosen der Patienten. AS101 ist eine ungiftige, organische kleine Verbindung auf Tellurbasis mit immunmodulierenden Eigenschaften, die zuvor eine knochenmarkschonende Wirkung gezeigt hat. Darüber hinaus zeigte AS101 in präklinischen Studien eine synergistische Wirkung mit mehreren Zytostatika. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der AS101-Formulierung in Kombination mit der Standardtherapie für neu diagnostizierte ältere AML- und AML-transformierte MDS-Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer primären AML oder eines AML-transformierten myelodysplastischen Syndroms (MDS) mit einer anderen FAB-Klassifizierung als M3, nachgewiesen durch Knochenmarkpunktion.
  • Alter ≥60 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (Karnofsky >60 %).
  • Angemessene Nierenfunktionen: Serumkreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Ausreichende Leberfunktion: Serum-AST und ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Patienten müssen vor Beginn der Studie eine Verhütungs- und/oder Fruchtbarkeitsberatung erhalten, d. h. Informationen zu Samenbanken usw.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Symptomatische ZNS-Beteiligung.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder aktivem Alkoholmissbrauch.
  • Histologische Diagnose von FAB M3 AML.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
  • Der Patient erhält Myelotarg (Ozogamicin Gemtuzumab).
  • Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie G-CSF innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Der Patient hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine bekannte HIV-bedingte Malignität; Der Patient hat eine aktive Hepatitis-A-, B- oder C-Infektion.
  • Aktive, unkontrollierte, systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung angesehen wurde, oder jede schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Herzinsuffizienz (New York Heart Association (CHF-NYHA) Grad II oder höher) und/oder einen Myokardinfarkt oder eine andere Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten gefährden könnte Es besteht das Risiko einer klinisch relevanten Arrhythmie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AS101-Infusionen
Zusätzlich zur Induktionschemotherapie wird AS101 intravenös verabreicht. Der Patient erhält auch in der Zeitpause bis zum nächsten Chemotherapiezyklus AS101-Infusionen, solange der Patient keine vollständige Remission erreicht und die Thrombozytenzahl <20.000/μl beträgt; ANC <1000. AS101 wird ebenfalls bis zu zwei Konsolidierungs- oder gleichwertigen Chemotherapiezyklen verabreicht (Reinduktion oder Salvage für den Fall, dass nach der ersten Induktionschemotherapie keine CR erreicht wird), d. h. insgesamt drei Chemotherapiezyklen.
Arzneimittel: AS101
3 mg/m2 AS101 werden dreimal pro Woche intravenös (IV) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 20.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und den Chemotherapiezyklen nach der Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AS101.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Verringerung der Knochenmarksexplosionen gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und den nachfolgenden Chemotherapiezyklen nach der Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/µl nach dem ersten Induktionszyklus und nachfolgenden Chemotherapiezyklen nach Remission.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zeit (Tage) bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl nach Chemotherapiekursen während des gesamten Studienzeitraums.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Um die Anzahl der Blutplättchentransfusionen während des Untersuchungszeitraums zu bewerten.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Zur Messung der Inzidenz und Schwere von Blutungsereignissen mithilfe der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Es sollte eine Korrelation zwischen dem VLA-4-Expressionsniveau von Leukämie-Blasten in vitro und dem Ansprechen auf die Behandlung in Form des Blasten-Prozentsatzes beurteilt werden.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.
Kontinuierlich während des Studiums und maximal 6 Monate nach Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMAS Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #77REV00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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