In vivo -kostuvuuden luokittelu- ja arviointitutkimus (CIAN)
tiistai 26. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pehmeiden piilolinssien etupinnan kostuvuutta silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research: University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias
- on lukenut ja allekirjoittanut suostumuskirjeen
- on nykyinen päivittäinen piilolinssien käyttäjä
- on hyväksyttävästi sovitettu tutkimuslinssien kanssa
- on käynyt silmätutkimuksessa viimeisen kahden vuoden aikana
- muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- onko hänellä jokin silmäsairaus
- hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus tai hän on afakiasta
- hänellä on jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen
- on raskaana tai imettää
- muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lotrafilcon B
Lotrafilcon B -piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja balafilcon A -piilolinssi on määrätty toiselle silmälle vastakkaiseen kulumiseen.
Molempia tuotteita on käytettävä päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan, jonka jälkeen osallistuja käyttää satunnaisesti yhteen silmään määritettyä senofilcon A -piilolinssiä ja toisessa silmässä enfilcon A -piilolinssiä vielä 4 viikon päivittäisessä käytössä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: balafilcon A
Balafilcon A -piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja lotrafilcon B -piilolinssi, joka on määrätty toiselle silmälle vastapuolista käyttöä varten.
Molempia tuotteita on käytettävä päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan, jonka jälkeen osallistuja käyttää satunnaisesti yhteen silmään määritettyä senofilcon A -piilolinssiä ja toisessa silmässä enfilcon A -piilolinssiä vielä 4 viikon päivittäisessä käytössä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: senofilcon A
Senofilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja enfilcon Piilolinssi, joka on määrätty toiselle silmälle vastakkaiseen käyttöön.
Molempia tuotteita on käytettävä päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan, jonka jälkeen osallistuja käyttää satunnaisesti yhteen silmään määritettyä lotrafilcon B -piilolinssiä ja toisessa silmässä balafilcon A -piilolinssiä vielä 4 viikon päivittäisessä käytössä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enfilcon A
Enfilcon Piilolinssi, joka on määrätty satunnaisesti yhteen silmään, ja senofilcon Piilolinssi, joka on määrätty toiselle silmälle kontralateraalista käyttöä varten.
Molempia tuotteita on käytettävä päivittäisessä käytössä 4 viikon ajan, jonka jälkeen osallistuja käyttää satunnaisesti yhteen silmään määritettyä lotrafilcon B -piilolinssiä ja toisessa silmässä balafilcon A -piilolinssiä vielä 4 viikon päivittäisessä käytössä.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeeli, pallomainen piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kostuvuus silmiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa käytössä
|
Silmän kostuvuus, naamioituneen tarkkailijan 4 viikon vierailulla arvioituna videosta, joka on otettu silmästä 5 minuuttia linssin asettamisen jälkeen.
Silmän kostuvuus mitattiin 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = erinomainen ja 4 = erittäin huono.
|
4 viikkoa käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-368-C-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .